에이프로젠(대표 이승호, 김재섭)이 류머티즘 관절염 치료제 '휴미라(성분 아달리무맙)'의 바이오시밀러 배양기 크기를 확장하며, 자사가 보유한 바이오시밀러 생산성 분야 기록을 경신했다.

회사는 휴미라 바이오시밀러인 'AP096(개발코드명)'의 생산성을 배양기 크기 1리터(ℓ)당 138.5g까지 높였다고 23일 밝혔다. 초고생산성 세포주와 이에 최적화된 생산 공정 개발이 성공 원인이라는 게 회사 측 설명이다.

회사 관계자는 "현재 전 세계적으로 바이오시밀러를 비롯한 대부분의 항체의약품은 유가식단회배양(Fed batch culture) 방식으로 생산되고 있다"며 "이러한 배양방식을 채택한 업계의 일반적인 상업 생산성은 배양기 크기 1ℓ당 1g에서 3g 내외에 불과하다"고 설명했다.

이어 "2g/ℓ의 평균 생산성 세포주를 가지고 있는 기업이 100㎏의 바이오시밀러를 생산하려면 1만5000ℓ에 달하는 거대한 배양기 5대를 동시에 가동해야 얻을 수 있다(배양부피가 배양기 크기의 80% 내외, 정제수율 80% 일 때 가정)"며 "에이프로젠은 중국 '우시바이오로직스'가 보유한 50g/ℓ 생산성 기록을 넘는 100g/ℓ을 성취했고, 이번에 135.8g/ℓ까지 높여 업계 평균 대비 6900%의 생산성을 달성했다. 이는 약 30조원 규모 휴미라 업계에서 경쟁력이 될 것"이라고 덧붙였다.

생산성 135.8 g/ℓ는 정제수율 78% 가정시 2000ℓ 배양기 1회 가동으로 216㎏의 정제된 아달리무맙 항체 원액을 얻을 수 있다는 것을 의미한다. 이 관계자는 "2021년에 전 세계 아달리무맙 소비량이 1163㎏인 것을 감안하면, 에이프로젠의 오송공장에 설치된 2000ℓ 배양기 1기를 1년에 6번만 가동해도 2021년 기준 전 세계 아달리무맙 소비량의 112%를 생산할 수 있다"며 "유가식단회배양 방식을 채택하고 있는 경쟁사들이 1만5000ℓ 배양기를 50회 이상 가동해야 얻을 수 있는 휴미라 바이오시밀러 생산이 가능해진 것"이라고 강조했다.

그러면서 "개발에 성공한 공정은 항체 생산성 분야에서 세계 신기록일 뿐만 아니라 사전에 수행해야 하는 배양기, 부대 장비 등의 세척 소독 멸균 횟수를 크게 줄일 수 있고, 종 배양 횟수도 줄일 수 있어 생산 원가를 크게 낮출 수 있다는 획기적인 장점을 가진다"고 덧붙였다.