식품의약품안전처는 디지털치료기기의 신속 제품화를 위한 맞춤형 기술 지원을 위해 '경도인지장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서서 작성 가이드라인(민원인 안내서)'(이하 경도인지장애 가이드라인)을 발표했다. 

식약처는 국내에서 연구·개발 중인 디지털치료기기의 신속한 제품화를 위해 매년 '디지털 치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인'을 질환별로 제정하고 있다. 

식약처에 따르면 경도인지장애 가이드라인은 경도인지장애의 현황과 디지털치료기기의 안전성·평가 항목을 설명하고 임상시험계획서 작성시 고려사항과 예시를 담고 있다. 특히 해외 경도인지장애 개선 디지털치료기기의 연구 결과를 정리하고 국내 허가 단계에 있는 실비아헬스케어의 실비아, 로완의 슈퍼브레인, 이모코그의 코그테라 등도 소개하고 있다. 

가이드라인은 경도인지장애 맞춤형 대상자 선정·배제 기준, 목표 대상자 수 산정 방법, 유효성 평가 변수 등을 예시해 해당 디지털치료기기를 개발하는 기업에 구체적인 도움이 될 것으로 예상된다. 또한 국내 허가를 위한 내용 뿐 아니라 미국과 유럽의 관련 가이드라인을 함께 소개 해 해외진출에 도움을 주고 있다. 

식약처는 2021년부터  알코올 사용장애, 니코틴 사용장애, 불면증, 공황장애, 우울장애, 섭식장애, 활동성 및 주의력 장애(ADHD) 등 7종의 디지털치료기기 임상시험 평가 가이드라인을 제정했으며 여덟 번째로 경도인지장애 가이드라인을 발표했다. 

가이드라인 제정에 참여한 식약처 관계자는 "곧 비만 개선 디지털치료기기 가이드라인도 발표할 예정이며 경도인지장애와 비만 개선 디지털치료기기 가이드라인은 대한디지털치료학회에서 개발 중인 가이드라인을 수정 보완하며 작업했다"고 밝혔다. 

그는 "대한디지털치료학회는 국가임상시험지원재단의 스마트임상시험기술개발연구사업단에 참여해 앞으로 자폐 스펙트럼·당뇨병 개선 가이드라인을 개발 중인 것으로 알고 있다. 식약처에서는 디지털치료기기 개발 기업들의 제품화를 지원하기 위해 대상 질환이 중복 되지 않도록 가이드라인을 개발할 예정"이라며 "대상 질환은 국내외 제품 개발 동향을 고려할 것이고 가이드라인이 없는 질환은 다른 질환 가이드라인과 12월 13일 발표한 '디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인'을 참조하길 바란다"고 안내했다.