식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 연구개발(R&D) 중인 디지털 치료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 '디지털 치료기기 안전성ㆍ성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서'를 7일 마련하고 이날 제품화 발전을 논의하기 위한 포럼을 연다고 밝혔다.

안내서의 주요 내용은 활동성 및 주의력 장애(ADHD), 섭식장애를 개선하기 위한 디지털 치료기기의 허가시 성능ㆍ안전성 평가 방법과 기준, 임상시험 설계 방법, 유효성 평가 기준 등이다.

한편 이날 열리는 '디지털 치료기기 신속 제품화 지원 성과 및 발전 방안 포럼'에서는 디지털 의료기기 연구개발자, 학회 관계자를 대상으로 안내서 내용을 설명하고 △디지털 치료기기 제품화 지원 사례와 성과 △성능ㆍ안전성 평가 방법 △임상적 유효성 평가 방법 △임상시험 지원 방안 등을 논의한다.

식약처 관계자는 "앞으로도 과학적 지식과 규제에 대한 폭넓은 이해를 바탕으로 디지털 치료기기 제품화를 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

한편 해당 안내서의 자세한 내용은 식품의약품안전처 홈페이지 내 '민원인안내서'에서 확인할 수 있다.