제넥신(대표 홍성준)은 중국 파트너사 TJ바이오가 지속형 소아성장호르몬제 'GX-H9'의 바이오의약품허가신청(BLA)을 중국 약품심사평가센터(CDE)에 완료했다고 발표했다.

GX-H9은 제넥신의 'hyFc' 플랫폼 기술을 적용한 주 1회 투여형 성장호르몬 치료제로, 기존 매일 투여해야 했던 성장호르몬 주사제의 불편함을 크게 줄인 바이오베터 신약이라고 회사는 설명했다. 해당 약물은 2016년 미국식품의약국(FDA), 2021년 유럽의약품청(EMA), 올해 3월 국내 식품의약품안전처로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다.

중국에서 진행된 임상 3상 결과에 따르면, GX-H9은 기존 1세대 성장호르몬 제제인 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 '노디트로핀(Norditropin)'과 비교해 비열등성을 입증했다. 52주 동안 주 1회 투여받은 환자군은 연간 성장률이 10.76cm로 대조군(10.28cm)보다 높았으며, 주사 부위 부작용이나 인슐린 저항성과 같은 약물 부작용은 보고되지 않았다.

TJ바이오는 2015년 제넥신으로부터 GX-H9의 개발 및 상업화 권리를 기술이전 받아 제품 개발을 지속해 왔다. 제넥신은 이번 중국 BLA 신청을 계기로 다국적 제약사들과의 파트너링을 통해 글로벌 시장 진출을 가속화할 계획이다.

홍성준 대표는 "중국 BLA 신청은 제넥신의 hyFc 플랫폼 기술이 적용된 파이프라인 중 인도네시아에서 허가받은 '에페사'에 이어 두 번째라는 점에서 중요한 의미를 가진다"며 "TJ바이오와의 협력을 바탕으로 중국 시장 진출을 준비하고, 나아가 글로벌 시장에서도 성과를 거두기 위해 최선을 다하겠다"고 전했다.