관절강 주사제인 '시노비안주'를 두고 다투던 LG화학과 보건복지부 사이의 두 번째 소송전이 정부 승소로 끝났다. 회사 측이 주장했던 분자량과 분자구조가 다르면 다른 제제가 아니냐는 주장을 재판부가 받아들이지 않았다.

서울고등법원 제11-1행정부는 최근 엘지화학이 보건복지부를 상대로 제기했던 약제상한금액조정처분취소 항소심에서 정부 측의 주장에 손을 들어주는 항소기각 판결을 내렸다.

이 소송은 엘지화학이 내놓은 히알루론산 관절강 주사제인 시노비안과 뒤이어 나온 제제가 같은 약제인지 그리고 같은 약제가 아닐 경우 약가상한액을 내리는 것이 정당한지 여부를 따지기 위한 다툼이다.

소송의 시작은 시노비안의 뒤를 이어 등장한 '하이알원샷'과 '하이히알원스'로 인해 시노비안의 약가가 깎이면서 시작된다. 골관절염의 경우 통증과 보행성을 개선하기 위해 히알루론산 주사제를 투여한다. 관절 안에 주입하는 히알루론산이 마찰을 줄이는 원리다.

엘지화학은 2013년 시노비안을 출시하며 기존 동일기간 내 투여 횟수를 3회에서 1회로 줄이면서도 동등한 효과가 있다는 점을 입증했다. 이후 회사는 신약급에 해당하는 6년간의 시판후조사(PMS) 기간을 받았다.

시간이 흘러 2019년 신풍제약의 하이알원샷과 휴온스의 하이히알원스가 각각 보험에 등재되면서 시노비안의 상한금액은 6만7200원에서 4만7041원으로 깎였다. 그러나 회사 측은 두 제제가 후발 제제가 아니라는 점을 들며 약가인하는 부당하다고 주장했다.

회사 측은 시노비안이 하이알원샷의 성분명은 'BDDE 가교 히알루론산나트륨겔'인 반면 두 제제는 '1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨겔'로 성분명 자체가 다른 주제라고 강조했다.

가교제만 같을 뿐 다른 성분의 제제인데 이는 결국 물리화학적 성분이 다른 제제를 '장기 히알루론산 주사제'라는 분류로 묶어 제품을 후속 제제로 만다는 것은 바람직하지 않다는 것이다.

그러나 정부는 두 제품이 BDDE를 붙인(가교) 유사 제품임에도 분자량이나 분자구조만으로 다르다고 주장하는 것은 옳지 않다며 약가 인하는 정당했다는 주장을 폈다.

특히 양측은 앞선 두 약제가 별도의 임상 3상 과정에서 시노비안을 대조군으로 사용하지 않고 진행한 사례를 두고 다툼을 벌였다. 현행 의약품 심사규정 제22조에 맞춰 시노비안을 대상으로 임상을 진행할 수 없었을 뿐 사실상 동일한 제제로 봐야 한다는 정부와, 동일성분이 아니기 때문에 별도의 임상을 진행한 것으로 시노비안과 두 약제를 같은 성분 제제로 보는 것은 정부가 재량을 넘어선 것(일탈) 아니냐는 회사의 주장이 사실상의 논쟁의 핵심이 됐다.

그러나 2심 재판부의 생각은 회사와 달랐다. 재판부는 판시를 통해 "후발등재 의약품의 동일성 판단 기준이 되는 '상호 대체가능한 의약품인지 여부'는 임상적 유용성과 안전성, 비용효과성 등을 두루 고려해 판단하면 충분한 것으로 보인다"며 정부의 주장에 힘을 실었다.

여기에 건강보험심사평가원이 엘지화학의 재평가 요청에 따라 2019년 11월 진행한 자문회의에서도 구체적인 검토와 유용성 검토가 이뤄졌기에 공단의 약가인하는 재량에 맞는 조치로 봤다. 이 밖에 의약품 상한 조정 비율 역시 건강보험재정 상황 등을 비롯한 여러가지를 감안했을 때 합리적이라고도 판단했다.

재판부는 임상 역시 식품의약품안전처에서 이 사건 후발등재 의약품의 품목허가 및 시판 후 조사 당시에 직접 임상시험을 시행하지 않은 사실은 인정한다면서도 △공단이 요양급여기준을 정하는 과정에서 동일제제 사이 직접 비교로 같음을 제한하지 않았고 △시노비안의 재심사기간이라 대조약 선정이 어려웠던 점 △식약처가 주성분의 명칭과 분류를 동일하게 인정한 점 △심평원이 전문가의 소견을 청취했다는 점을 들며 엘지화학의 주장을 물렸다.

한편 이번 소송이 엘지화학의 패배로 끝난 가운데 실제 3심 즉 대법원 상고 여부는 남아있는 요소 중 하나다. 다만 2심 진행 당시까지 적용되지 않았지만 대법원으로 소송이 넘어갈 경우, 가처분 신청이 이뤄지고 이에 따른 환수환급법이 적용될 가능성이 있어 소송 패배와 더불어 약제비 일부를 환수해야 하는 상황까지 벌어질 수 있어서인데 때문에 이번 소송은 정부 승리로 마무리될 가능성이 높아졌다.