관절강 주사제 '시노비안주'의 약가인하를 두고 다투는 LG화학과 보건복지부 간 다툼이 기일을 거듭할수록 팽팽한 논쟁으로 번지는 모양새다. "식약처의 사실조회를 통해 직접 이 둘(시노비안과 다른 히알루론산 관절강 주사제)을 비교해 그 차이점을 보자"는 회사 측과 "기준대로 정당히 약가 인하를 했다"는 정부 측 주장이 맞부딪히면서 소송은 뜨거워 지고 있다.

서울고등법원 제11행정부는 20일 오후 LG화학과 보건복지부 간 약제상한금액조정처분취소 소송의 두 번째 변론기일을 열고 지금까지 쟁점을 정리하며 자료 요청 범위를 두고 다퉜다.

특히 첨예하게 부딪힌 사안은 LG화학 측이 주장하는 시노비안주와 다른 히알루론산 관절강 주사제 간 안전성 및 유효성에 어떤 차이가 있는지, 이를 입증할 서류를 얼마나 요청할 것인지 여부였다.

이번 소송은 시노비안 이후 나온 '가교 형태의 히알루론산 주사제'의 약가 기준을 어디에 두느냐를 다투기 위한 것으로 볼 수 있다. 현재 골관절염에는 증상 완화를 위해 히알루론산 주사제를 주입, 통증을 줄이고 관절의 마찰을 줄이는 방법이 널리 쓰이고 있는데, 시노비안은 2013년 출시 당시 동일 기간 내 투여 횟수를 3회에서 1회로 줄이면서도 동등한 효과가 있다는 점을 입증한 바 있다.

때문에 신약급에 해당하는 시판후평가 6년을 부여받았는데 정부는 이후 나온 약제들과 비교했을 때 시노비안의 약가 인하는 정당하다고 주장하는 반면 LG화학은 "이들 약제와 시노비안은 다른 약제로 약가인하의 대상이 되는 것은 곤란하다"고 맞서고 있다.

먼저 LG화학 측은 정부의 약가 평가 기준을 문제 삼으면서 두 약제를 직접 비교할 수 있는 자료와 전문가 자문회의 회의록을 공개하라고 주장했다. LG화학 측은 "두 약제가 동일하다는 범위 내에서 자료를 제출해야 우리도 (정부가 약가를 인하한) 근거를 알지 않겠느냐"며 "제공받은 자료가 없어 (정부의 주장을) 방어할 수가 없다"고 지적했다.

LG 측은 ①식약처가 내놓은 임상시험 비교표만 보면 두 제품이 같은 유효성과 안전성을 가지고 있다고 보기 어렵고 ②전문가 자문 회의록 등을 통해 정부의 설정 기준이 일정했으며 ③그 가이드라인대로 약가 인하가 이뤄졌는지 평가할 수단이 필요하다고 LG 측은 주장했다.

반면 정부 측은 "이미 충분히 기준이 있는데 두 서류를 굳이 비교하는 자료를 제출해 확인할 필요가 없다"고 맞섰다. 여기에 급여목록 당시 동일한지를 평가하는 비교자료는 이미 법원에 제출했다는 주장도 폈다.

양 측 논쟁은 이어졌다. 15분간 진행된 공판에서 회사 측은 "두 제품을 어떻게 비교해 약가를 내렸는지 알고 싶다"며 식약처를 비롯한 정부 측의 서류와 허가신청 당시의 자료를 요청한 반면 정부 측은 약평위 내 보고서를 비롯해 이미 상당수의 자료를 제출했으며 회사 측 역시 두 제제의 임상 비교를 위한 자료 제출 요청을 명확히 해달라며 맞섰다.

양 측이 '평행선 논쟁'을 이어가는 가운데 재판부는 15일 LG화학 측이 요청한 신청서를 받아들여 식약처 측에 관련 사실 조회 요청을 하기로 했다. 더불어 정부가 재판부에 요청한 구석명신청(소송 상대방에게 해명을 받기 위해 재판부에 요청하는 것)을 받아들여 회사 측 주장을 최대한 간결하게 정리해달라는 입장도 수용했다.

한편 1심과 2심 첫 공판 과정에서 회사 측은 시노비안의 경우 대체제로 등장한 장기지속형 주사제 '하이알원샷'과 주성분이 동일하지 않으며 이는 식약처 품목허가 과정에서도 유사 의약품과는 가교제만 동일할 뿐 같은 제품으로 볼 수는 없다고 주장했다. 시노비안의 주성분은 'BDDE 가교 히알루론산나트륨겔'이고, 하이알원샷과 하이히알원스는 '1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨겔’인데다가 분자량과 구조가 다르며 기재된 부작용 역시 같지 않아 다른 제품이라고 주장해왔다.

반면 정부는 시노비안과 앞선 두 제품이 BDDE 가교체 제품이라는 점에서 동일한데도, 분자량이나 분자구조가 다르다는 점을 들어 다른 제품이라고 볼 수 없다는 입장을 밝히며 약가 인하 조치가 적법했다는 주장을 펴고 있다.