일본에 건너가 활발하게 취재하고 있는 <히트뉴스> 기자들이 전해준 소식입니다. 올해 요코하마에서 개최된 바이오재팬 2024에는 국내에서 한미정밀화학, 롯데바이오를 비롯해 110곳 이상의 기업이 참가해 위탁개발생산(CDMO)의 수주를 위해 파트너링에 나섰습니다. 미국에서 지난달 생물보안법(Biosecure Act)이 통과되면서 국내기업들의 수혜가 예상됐다는 소식에 사기가 충천했다는 후문입니다. 히트뉴스도 참가기업 모두 좋은 결과가 있기를 기대합니다.

또한 <히트뉴스>기자들은 일본의 최대규모의 바이오클러스터인 쇼난 헬스 이노베이션 파크에도 방문했습니다. 쇼난에서 기자들은 입주기업들을 대상으로 가동중인 사무라이 프로그램을 취재했는데, 이 프로그램 덕분에 국내 바이오텍들의 성장에 가속이 붙을 것으로 기대된다는 소식입니다. 

사무라이 프로그램은 바이오 스타트업과 연구자들이 핵심 연구에 집중할 수 있도록, 벤처 멘토링, 파트너십을 위한 매칭 시스템, 인큐베이션 프로그램 등을 통해 성장과 연구 상용화를 촉진합니다. 국내에서는 △입셀 △세포바이오 △큐피크바이오 △아이피에스바이오 △마크헤르츠 △오가노이드사이언스 △리코드 △유스바이오글로벌 등 국내 바이오텍 8곳이 입주했다고 하니, 쑥쑥 성장할 수 있기를 기대합니다.

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이번 주에는 국회 보건복지위원회 국정감사가 있었습니다. 국정감사에서는 올 해 가장 뜨거운 이슈였던 의료대란 문제가 집중적으로 조명을 받았습니다. 야당의원들은 복지부의 불도저식 의대증원 추진을 문제삼으면서 장차관의 사퇴를 요구했지만 복지부에서도 물러서지 않았습니다. 이후 종합국감에서 의대증원 문제는 다시 한번 불이 불을 것으로 예상됩니다.

복지부 국감에서는 모 비대면업체의 도매상 설립에 대해서도 지적이 나왔습니다. 도매상을 통해 100만원 상당의 약을 패키지로 구입하는 약국에 특별한 지위를 부여하면서 혜택을 제공하고 있는데 제제근거가 없다는 지적을 받았습니다. 제약업계는 물론 유통업계에서도 관심을 가질만한 사안인데 복지부에서도 공정거래법 등을 살펴본다고 하니 종합국감에서 다시한번 이야기가 나오기를 기대합니다.

백종헌 의원은 8월 공개된 새로운 약가제도에 연구개발 비중이 높은 기업과 신약수출 기업에 대한 우대가 없다는 점을 질타했습니다. 기업들에게 실질적으로 도움이 될만한 내용이 빠지면서 수출가격에 손해를 볼 수밖에 없었다는 말인데 복지부에서 국제경쟁력을 향상시킨다는 임무를 소홀히 한 것이라면서 우려를 나타냈습니다.

식약처 국감에서 의원들은 의약품의 안전한 제조와 유통, 판매를 감시하는 식약처의 기능에 더욱 집중해줄 것을 당부했습니다. 마약류 의약품이 마약사범 발생의 징검다리가 될 수 있는만큼 적극적인 역할을 가져줄 것을 요구했습니다. 특히 마약류 의약품 처방이 과도한 의료진의 처방권과 온라인 플랫폼의 무분별한 의약품 판매를 신속하게 통제해 줄 것을 당부했습니다. 이 과정에서 세 번째 국정감사를 피감한 오유경 처장은 의원들의 질타에 능숙하게 대응하면서 국회에서도 좋은 평가를 받은 것으로 알려졌습니다.

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다음 소식은 통곡의 벽으로 불리는 급여적정성 재평가 심의결과입니다. 건정심에서는 10일 총 4개 성분에 대한 심의결과 급여 적정성이 없는 것으로 결론내렸습니다. 포르모테롤은 재평가가 진행중이어서 급여삭제가 2026년 1월까지 조건부 유예됐지만 이토프리드는 품목이 사라질 것으로 예상되면서 희비가 엇갈렸습니다. 사르포그렐레이트와 레보드로프로피진은 약가인하 시 급여유지가 가능해 취급사들은 고심 중인 것으로 알려졌습니다.

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다음은 퍼스트제네릭을 출시하기 위해 오리지널의 특허에 도전하고 있는 제약업계의 소식입니다. 당초 광동제약이 단독으로 가져갈 것으로 예상됐던 한국화이자제약의 유방암치료제 입랜스(팔보시클립)의 우판권에 대웅제약도 가세했습니다. 캡슐제형에 집중한 광동제약과는 달리 대웅제약은 노선을 비틀어 필름코팅제형에 집중하면서 우판권을 따낼 수 있었습니다. 어렵사리 따낸 우판권이지만 앞으로 주로 처방될 정제를 확보했다는 점에서 시장 공략 시 큰 도움이 될 전망입니다. 

또한 노바티스의 저혈소판증 치료제 '레볼레이드(엘트롬보팍올라민)' 제네릭 출시를 위해 한국팜비오가 무효심판을 제기했습니다. 이미 소극적권리범위확인심판으로 회피에 성공한 특허인데, 무효소송에 나선 겁니다. 무효소송을 통해 추가 심판없이 안정적으로 제네릭을 출시하기 위한 전략인 것으로 추정됩니다. 

이밖에도 현재 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)와 암젠의 프롤리아(데노수맙) 등의 블록버스터 바이오의약품(1조원)이 특허만료를 앞두면서 국내사들이 빠르게 움직일 것으로 전망됩니다. 2025년까지 19개, 2026년부터 2032년까지는 39개 의약품의 특허가 만료되는데 약 354조원 규모입니다. 당분간은 국내 제약사들의 바이오시밀러 개발붐이 일어날 것으로 기대됩니다.

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국제약품이 황반변성 치료제 아이덴젤트(성분 애플리버셉트)의 론칭 심포지엄을 진행했습니다. 아이덴젤트는 셀트리온 제약에서 개발한 아일리아 바이오시밀러로 국제약품이 판매하는 품목입니다. 국제약품은 지속적인 심포지엄과 설명회를 통해 제품을 시장에 안착시키겠다는 전략입니다. 셀트리온 제약이 안질환 분야에서 영업노하우가 쌓인 국제약품을 파트너로 지정하면서 향후 시너지가 기대됩니다.

SK바이오팜이 파트너사인 유로파마를 통해 브라질 식의약품감시국(ANVISA)에 뇌전증치료제 세노바메이트의 품목허가 신청서를 제출했습니다.  브라질을 시작으로 멕시코 등 중남미 17개국으로 판매가 확대가 되면, 허가 및 상업화 달성에 따른 단계적 기술료(마일스톤)와 로열티 등의 추가 이익도 기대됩니다. 여기에 아시아 지역 출시를 위한 임상도 마무리 단계인 것으로 알려지고 있어 앞으로 각 지역별 파트너사들을 통한 세노바메이트 출시가 계속될 것으로 전망됩니다. 다만 국내에서도 빨리 만나볼 수 있기를 기대합니다.

SK바이오사이언스가 미국의 바이오 기업 '피나 바이오솔루션스'에 300만 달러(한화 약 41억 원)를 투자해 지분을 인수했습니다. 피나 바이오는 2006년 설립된 R&D 전문 기업으로 폐렴구균, 수막구균, 장티푸스 등의 예방에 활용되는 접합백신의 핵심 기술을 보유하고 있는 기업으로 알려졌습니다. 앞서 SK바이오사이언스는 'IDT 바이오로지카', '선플라워' 등 기술력 있는 글로벌 기업에 투자를 지속하면서 미래먹거리 확보에 나섰습니다.