클라우딘18.2(CLDN18.2) 단백질을 표적으로 하는 최초의 단클론항체 의약품인 한국아스텔라스제약 '빌로이주100㎎(성분 졸베툭시맙)'가 식품의약품안전처에서 허가를 받으면서 위선암 환자에게 새로운 치료옵션이 될 전망이다.

식약처는 지난 9월 빌로이주를 'CLDN18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성이거나 전이성인 위선암, 위식도 접합부 선암 환자에 화학요법과 병용하는 1차 치료제'로 허가했다.

CLDN18.2는 위암 세포 표면 등에서 과발현되며, 암세포의 증식·분화·전이 등에 관여하는 것으로 알려진 단백질이다. 빌로이주의 성분인 졸베툭시맙은 CLDN18.2를 표적해 암세포를 사멸시킨다.

졸베툭시맙+폴폭스요법 병용요법군은 'SPOTLIGHT' 임상 3상 연구에서 대조군의 8.7개월 무진행생존기간(PFS)보다 약 1.9개월 개선된 PFS를 기록했고, 전체 생존율은(OS) 대조군 대비 2.7개월 개선된 18.2개월로 나타났다.

졸베툭시맙+CAPOX요법 병용요법의 임상적 유용성을 입증한 'Glow' 연구에서는 대조군 대비 1.4개월 개선된 8.2개월의 PFS 수치와 2.2개월 개선된 14.4개월의 OS 결과를 보였다.

식약처는 CLDN18.2 양성 여부를 검사할 수 있는 의료기기인 'VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay'도 동시에 허가했다.

다만, 현재 동반 보조 진단검사에 활용되는 바이오마커 중 'PD-L1'과 'ALK' 두 가지에만 수가 산정이 가능하다는 이유로 환자의 접근성은 개선되지 않았다는 지적이 나온다.

CLDN18.2 관련 의료기기의 수가가 산정되지 않아 병원에서는 기기를 사용하지 않으며, 수가 산정을 위해 새 바이오마커를 추가하기 위한 행정절차는 5개월 이상의 기간이 소요되기 때문에 신속한 진단이 불가능하다는 이야기다.

이에 전문가들은 "동반 보조 진단검사의 바이오마커 추가 절차는 3~6개월 정도 소요된다"며 "암 환자의 신속한 치료를 위해 수가 산정 제도의 개선이 필요하다"고 밝혔다.