[바르셀로나(스페인)=황재선 기자] HER2 양성 위암 환자 1차 치료에서 키트루다(성분 펨브롤리주맙)+허셉틴(트라스투주맙)+항암화학요법 병용요법이 기존 표준요법인 허셉틴+항암화학요법 병용 대비 사망위험을 20% 감소시킨 것으로 나타나며, 새로운 표준요법의 등장을 알렸다.

14일(현지시간) ESMO 연례학술대회에서는 'KEYNOTE-811' 연구의 일차유효성평가변수인 최종 전체생존기간(OS) 데이터가 공개됐다. 이번 공개로 키트루다는 HER2 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 환자에서 무진행생존기간(PFS)을 포함한 두 가지 일차유효성평가변수를 모두 만족하게 됐다.

중간 추적 관찰 기간 50.2 개월 시점에서 치료 의도(ITT) 환자군의 OS 중앙값은 키트루다 병용요법군이 20.0개월(95% CI : 17.8-22.1), 허셉틴+항암화학요법군이  16.8개월(95% CI : 14.9-18.7)로 나타났다. 이는 키트루다 병용요법군이 대조군 대비 사망 위험을 20% 감소시킨 결과다(HR=0.80, 95% CI : 0.78-0.94, p=0.0050). 

키트루다 병용군은 PD-L1 발현(CPS 1 이상) 환자에서 더욱 개선된 OS 결과를 보였다. PD-L1 발현(CPS 1 이상) 조건을 만족하는 환자는 전체 중 85%였다. 

키트루다 병용군은 20.1개월(95% CI : 17.9-22.9)의 결과를 보이며 대조군 15.7개월(13.5-18.5) 대비 사망 위험을 21% 감소시킨 것으로 나타났다(HR=0.79, 95% CI : 0.66-0.95). 또, PFS 결과도 각 10.0개월(95% CI : 8.5-12.6), 7.3개월(95% CI : 6.8-8.4)로 나타나면서 질병 진행 또는 사망 위험을 28% 낮춘 것으로 평가됐다(HR=0.72, 95% CI : 0.60-0.87). 

발표를 맡은 이탈리아 베네토 암연구소 사라 로나르디(Sara Lonardi) 박사는 "이번 데이터는 키트루다+허셉틴+항암화학요법이 PD-L1 양/HER2 양성 비절제성 또는 전이성 위암 환자의 OS 개선이 임상적, 통계적으로 모두 입증된 것"이라며 "키트루다 병용요법은 현재의 표준치료를 바꿀 새 치료요법이라는 점이 확인됐다"고 설명했다.

한편, 이번 임상 결과로 키트루다는 PD-L1 발현 HER2 양성 위암 환자에서 허셉틴+항암화학요법 병용, HER2 음성 위암 환자에서 항암화학요법과의 병용요법에 대한 OS 개선을 모두 입증하게 됐다.

키트루다 병용요법은 아직 국내 시장에서 HER2 양성 위암 환자를 대상으로 보험급여가 적용돼 있지 않은 상황이다. 이번 데이터가 급여 등재에 난항을 겪고 있던 회사의 급여 전략에 물꼬를 트여줄 수 있을지 관심이 주목된다.