한국제약바이오협회가 유한양행의 폐암신약 '렉라자’의 국산 항암제 사상 첫 미국 FDA(식품의약국) 승인에 환영을 뜻을 표했다.

제약바이오협회는 21일 논평을 통해 "국내에서 개발한 항암신약으로서는 처음으로 FDA 관문을 통과한 것은 한국 제약바이오산업의 역사적인 쾌거"라며 "국제적 기준으로 볼 때 규모가 작음에도 불구하고 지속적인 연구개발과 혁신을 통해 신약강국이자 세계 최대 제약바이오시장인 미국 시장의 입성에 성공하게 되었다는 점에서 그 의미가 매우 크다"고 평했다.

특히 국제적으로 규모가 큰 제약바이오기업이 시장을 주도하고 전체 항암치료제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 폐암치료제 분야에서 렉라자가 효과 좋은 신약으로 평가받아 온 점을 감안할 때 한국 제약바이오산업 사상 첫 1조원대 매출 제품의 탄생이 기대된다는 것이 협희의 설명이다. 

실제 렉라자는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 1차 치료, 2차 치료 모두 임상시험을 통해 대조군 대비 우수한 항종양 효과를 보였고 기존 1-2세대 표적치료제의 미충족 수요였던 뇌전이에서 우수한 항종양 효과를 보인 것으로 알려졌다.

협회는 이와 함께 "렉라자는 국내외 기업이 협력한 오픈 이노베이션의 대표적인 성공사례라는 점에서 그 의미가 한층 각별하다"고 강조했다. 2015년 제노스코로부터 기술 이전을 받은 이후 물질 최적화와 공정개발, 비임상 및 임상연구 등을 통해 혁신 신약으로서의 가치를 높여왔으며 기술 이전 3년 뒤인 2018년에는 글로벌 제약기업 얀센에 기술 수출하는 성과를 올리면서 2021년 3월 이번 허가를 계기로 제약바이오기업이 개발한 국산 신약의 위상이 제고되고, 이를 바탕으로 미국과 유럽 등 글로벌 시장 진출이 한층 빨라질 것이라는 이유에서다.

제약바이오협회는 "우리 제약바이오산업계는 지속적인 오픈 이노베이션의 확산과 과감한 R&D 투자 확대와 정부와의 민관협력 강화 등을 통해 제2, 제3의 미국 FDA 승인 신약을 탄생시키고 나아가 세계 6대 제약바이오강국 도약의 꿈을 현실로 만들기 위해 최선을 다할 것을 약속한다"고 전했다.