그동안 콜린알포세레이트가 차지하고 있었던 뇌대사개선제 자리를 차지하기 위해 니세르골린 제제들이 잇따라 출시하고 있다. 아직까지는 출혈경쟁이 관찰되지는 않고 있지만 다수의 업체들이 진입하면서 영향력이 점차 확대될 것으로 보인다.

최근 제약업계에 따르면 올해 하반기부터 치매치료용 뇌대사개선제 니세르골린 성분 신제품들이 시장에 대거 진입했다.

지난해부터 니세르골린 제제들은 다수가 허가됐지만 정작 출시되지 않으면서 시장에서는 오리지널 품목인 일동제약의 사미온정과 한미약품의 니세골린정의 처방만 이뤄져왔다. 다만 올해 하반기부터는 다수의 제품들이 실제 처방될 수 있을 것으로 보인다. 

시장에 진입한 니세르골린은 현재 치매치료제 옆 뇌대사개선제 자리를 노리고 있다.

현재 시장에서는 치매 초기에는 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민 등의 콜린 분해효소 억제제를 사용하고 있으며, 중등도부터 중증 환자들을 대상으로는 도네페질/메만틴 병용, 메만틴 등 NMDA 수용체 길항제를 주로 처방하고 있다.

보험당국에서는 이 치매치료제들과 더불어 뇌대사개선제 1종의 병용을 보험급여에 적용하고 있는데 이 자리가 그동안 콜린알포세레이트의 급여처방이 주로 이뤄졌던 곳이다.

급여기준을 보면 병용이 가능한 뇌대사개선제는 콜린알포세레이트, 니세르골린이 주로 처방되고 있다. 이밖에도 시티콜린, 이부딜라스트 이펜프로딜 성분들도 급여목록에는 올랐지만 아직까지 제품이 다양하지 못해 다수의 처방이 이뤄지기는 힘든 상황이다. 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등은 재평가를 통과하지 못해 시장에서 퇴출된 성분들이다.

결국 제약업계 입장에서 콜린알포세레이트 재평가 결과에 따라 급여환수 리스크가 우려되는 가운데 대체약제로 내놓을 만한 뇌대사개선제 후보는 니세르골린밖에 없는 상황이다. 제약업계가 니세르골린 제제의 허가과정에서 고용량을 중심으로 허가받은 것도 이 때문이다.

국내에서 니세르골린은 5mg, 10mg, 30mg 등 3개 용량으로 허가됐는데 이중에서 뇌대사개선제 자리에 넣을 수 있는 것은 30mg뿐이다. 5mg과 10mg의 경우 개별고시에 따라 뇌경색 후유증에만 사용할 수 있다. 

콜린을 대체 가능해 활용도가 높은 니세르골린 30mg 용량 제품은 지난 19일까지 총 37개 허가됐지만 이보다 활용도가 낮은 10mg 제품은 10건만 허가됐다. 가장 낮은 용량인 5mg은 사미온정이 유일하다.

니세르골린은 콜린알포세레이트가 가진 ‘병용급여 가능한 뇌대사개선제’자리를 대체하기 위해 내놓은 약물인 셈이다.

실제로 제약업계에 따르면 현재 영업현장에서는 콜린알포세레이트에 비해 아직 인지도가 높지않은 니세르골린 제제들의 홍보를 위해 ‘콜린알포세레이트를 대체가 가능하다’는 점을 중점적으로 알리고 있다.

다수의 업체들이 영업을 개시하면서 뇌대사개선제 자리에 처방되는 니세르골린은 점차 늘어날 것으로 전망된다.

제약업계 관계자는 "콜린알포세레이트에 대한 처방현장의 신뢰가 아직까지는 워낙 확고하기 때문에 아직 과열된 모습은 관찰되지는 않고 있지만 영업을 시작한 업체들이 늘어났다"라면서 "다만 콜린알포세레이트의 재평가 결과가 나온다면 상황은 달라질 수도 있다"고 설명했다.