한국얀센의 자가면역치료제인 '스텔라라(성분 우스테키누맙)'의 상한금액이 인하된다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러' 에피즈텍'이 이달 1일자로 급여등재됨에 따라 한 달 늦게 직권조정되는 것인데, 스텔라라는 가산을 적용받게 됐다. 

보건복지부 고시에 따르면 스텔라라 4품목의 상한액이 8월 1일자로 조정된다. 스텔라라프리필드주와 스텔라라피하주사45mg/0.5mL는 현행 218만2000원에서 174만5600원으로, 스텔라라프리필드주90mg/1mL는 225만6000원에서 180만4800원, 스텔랄라정맥주사는 226만1500원에서 180만9200원으로 인하된다. 

현행 약가제도에서는 최초등재 제품의 동일제제가 등재되는 경우 오리지널의 가격을 53.55%(생물의약품 70%)로 조정하고 있다. 다만, 급격한 가격인하 방지 및 제네릭의약품의 시장진입 촉진 등을 위해 일정 기간동안 높은 가격으로 가산을 적용한다. 오리지널 70%, 제네릭 59.5%(혁신형제약 68%), 생물의약품 80%다. 

가산은 1년간 유지되는데, 1년이 경과했어도 동일제품 회사수가 3개 이하인 경우 최대 3년 범위내에서 4개 이상 될때까지 가산이 유지되고 3년 경과 후 약제급여평가위원회 의견을 들어 추가로 2년 연장이 가능하다.  

바이오시밀러 등장으로 지난달 1일 상한액이 인하된 아일리아의 경우 상한금액이 70%로 조정됐다. 반면 스텔라라는 현재 상한액의 가산 80%를 받게 됐다. 

생물의약품 가산요건에는 허가를 위한 임상시험을 국내에서 수행한 제품이면서 4가지 요건 중 어느 하나에 해당해야 한다. ①혁신형제약기업 또는 약제급여평가위원회가 이에 준하는 기업으로 인정한 기업이 개발한 제품 ②약평위가 국내 기업·외국계 제약사 간 해당 품목에 관한 연구개발 공동계약 체결을 통해 개발된 것으로 인정한 제품 ③우리나라가 최초허가국인 제품 ④약평위가 국내에서 전체 공정을 생산하는 것으로 인정한 제품 등 4가지 조건이다.  

스텔라라의 경우 허가를 위한 임상시험을 국내에서 수행했으며 얀센이 혁신형제약기업 지위를 가지고 있어 상한액의 70%가 아닌 가산이 적용됐다. 

회사 측은 "최초등재 생물의약품의 가산요건을 충족하기가 쉽지 않다"면서 "혁신형제약이면서 임상시험 국내 수행 자료를 제출해 입증함으로써 가산을 받았다"고 전했다.