지난주(6월 24~28일) 총 38개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 25개 품목, 일반의약품은 13개 품목이다. 이들은 알레르기성 천식, 치매증후군, 호중구감소증, 제2형당뇨병, 우울증, 전립선암, 다발골수종, 발작성 야간 혈색소뇨증 등 다양한 적응증으로 허가됐다.

치매증후군 치료제로 사용되는 뇌기능개선제 성분 '니세르골린' 제제 품목허가가 이어지고 있다. 

식약처에 따르면, 지난달 24일 △디멘세린정30밀리그램(제조사 바이넥스) △제니세르정10밀리그램(알보젠코리아) △사르린정10밀리그램(하나제약) △니세린정10밀리그램(현대약품), 25일 △니세엠정10밀리그램(마더스제약), 28일 △파마니세르골린정30밀리그램(한국파마) 등 6개 품목이 허가됐다.

니세르골린 제제는 용량에 따라 적응증이 달라지는데 5, 10㎎은 ①뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ②노인 동맥경화성 두통 ③고혈압의 보조요법 등으로 허가돼 있으며, 30㎎은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등 치매증후군의 일차적 치료를 목적으로 사용될 수 있다.

니세르골린 제제는 기존 뇌기능개선제 △콜린알포세레이트 △아세틸-L-카르니틴  △옥시라세탐 등 성분이 임상재평가에 실패한 것을 계기로 제약사들의 관심을 받기 시작했다. 

이번 허가로 국내 니세르골린 제제는 원료와 수출 품목을 제외하고 총 47개 품목이 됐다. 또, 10, 30㎎ 제품 포트폴리오를 모두 확보한 업체는 △마더스제약 △종근당 △알보젠코리아 △일동제약 △하나제약 △한미약품 △현대약품 △환진제약 등으로 확대됐다. 다만, 아직 5㎎ 제품을 보유한 업체는 오리지널 제품 '사미온정' 개발사인 일동제약 뿐이다. 

지난 3월 국내 제약사들이 30㎎ 제제를 대거 허가를 획득하고, 4월 이들이 급여 적용됨에 따라 최근 본격적인 판매 경쟁을 예고한 바 있다.

다만, 지난 5월까지 본격적인 원외처방액 변화는 보이지 않고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 니세르골린 제제의 전체 원외처방액은 지난 3월 약 5억 3000만원, 4월 5억 7900만원, 5월 5억5300만원 등을 기록했다. 

이 중 오리지널 제품인 사미온정은 3개 용량 제품 합산 지난 3월부터 약 4억7000만원, 4월 5억원, 5월 4억7121억원 등으로 집계됐으며, 한미약품 '니세골린' 2개 용량 제품이 매달 6000만원대 수준의 처방액을 올리고 있는 것으로 나타났다.

임상시험계획은 총 19건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 6건 △1/2a상 1건 △2상 1건 △3상 4건 △생물학적 동등성 5건 △연구자임상 2건 등이다. 이 임상시험들은 자가면역질환, 고혈압, 이상지질혈증, 제2형당뇨병, 이상지질혈증, 제3형고셔병, 근감소증, 만성신장질환, 피부홍반루푸스, 신생혈관성 연령 관련 황반변성 등 질환과 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병, 미만성 거대 B세포 림프종 등 암종을 대상으로 승인됐다.

아미코젠의 관계사 로피바이오가 미국, 유럽에 이어 국내에서도 3상 임상시험을 시작한다. 회사가 개발중인 아일리아 바이오시밀러인 'RBS-001(개발코드명)'의 3상 임상시험계획이 지난달 28일 식품의약품안전처로부터 승인됐다.

회사는 RBS-001의 개발을 위해 지난 1월 미국 FDA에, 지난 2월 유럽 EMA에 3상 임상시험계획서를 제출했고, 각 3월, 5월 승인된 바 있다. 국내에서도 작년 12월 이를 제출했는데, 이번 승인은 이와 관련된 것이다.

이번 3상 임상은 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 시험대상자에서 RBS-001와 아일리아(성분 애플리버셉트) 간의 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교하기 위한 연구로, 국내 36명(글로벌 434명)의 환자를 대상으로 가톨릭대 성모병원에서 진행된다. 예상 목표기한은 2026년 3월까지다. 

연구진은 안구당 1회 2㎎(50㎕)의 임상시험용의약품을 4주 간격으로 3회 시험대상자 유리체강 내 투여(IVT)한다. 이후 8주마다 5회 반복 투여해 총 8회 투여하게 된다.

이번 임상의 일차유효성평가변수는 △베이스라인(제1일) 대비 임상시험용 의약품 투여 8주 후 ETDRS(Early treatment of diabetic retinopathy study) 글자 점수로 측정한 BCVA(최대 교정 시력)의 변화이며, 주요 이차유효성평가변수는 △베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 시점에서 ETDRS 글자 점수로 측정한 BCVA의 변화다.

한편, 국내에서 이미 2개 품목의 아일리아 바이오시밀러가 허가된 바 있다. 

가장 먼저 허가를 획득한 시밀러는 삼성바이오에피스의 '아필리부'다. 아필리부는 지난 2월 23일 허가됐으며, 삼일제약과 국내 판매 파트너십을 체결해 지난 5월 출시한 바 있다. 

또 다른 시밀러 보유 제약사는 셀트리온이다. 셀트리온은 지난 5월 30일 자사 '아이덴젤트'를 허가 받았고, 계열사인 셀트리온제약이 출시 후 국내 유통을 맡는다.

아직 품목허가 획득까지 달성하지는 못했지만, 아일리아 시밀러 개발에 선두중인 업체로 삼천당제약이 있다. 회사는 자사 'SCD411(개발코드명)'의 3상 임상시험을 마치고, 작년 11월 식약처에 품목허가를 신청 후 심사를 진행중이다.