복지부, 약제 적용기준 개정...아이델비온도 내달 급여
중증 호산구 천식 치료제인 아스트라제네카 '파센라프리필드시린지(성분 벤라리주맙)'가 급여등재된다. 누칼라와 싱케어 등 선발약제가 작년 11월 급여권에 진입한 것과 비교하면 7개월 지각이다.
씨에스엘베링코리아의 B형 혈우병 치료제 '아이델비온(성분 알부트리페노나코그알파·혈액응고인자IX·유전자재조합)'도 급여가 적용된다. 시점은 다음달 1일부터다.
21일 보건복지부 '약제 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 일부 개정고시안'에 따르면, 파센라는 중증 호산구성 천식에 급여가 적용된다. 복지부는 교과서, 가이드라인, 임상 논문, 학회 의견, 제외국 평가 결과 등을 참조해 급여기준을 신설했다고 밝혔다.
다만, 중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(누칼라, 싱케어, 파센라, 졸레어) 간 병용투여는 급여가 적용되지 않으며, 중증 호산구성 천식 환자에 사용하는 누칼라, 싱케어, 파센라에서 졸레어로 교체 투여 역시 허용하지 않는다.
가. 투여 대상
성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량의 '흡입용 코르티코스테로이드-장기 지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)'와 '장기 지속형 무스카린 길항제(LAMA)'의 투여에도 불구하고, 적절하게 조절이 되지 않는 경우로서 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우
1) 치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 300cells/㎕ 이상이면서 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성 악화가 4번 이상 발생했거나 치료 시작 6개월 전부터 prednisolone 5㎎/day와 동등한 수준 이상의 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우
2) 치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 400cells/㎕ 이상이면서 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성 악화가 3번 이상 발생한 경우
나. 평가 방법
동 약제 투여 전과 투여 후 1년마다 평가해 다음 중 한 가지 이상을 만족하면서, 전반적인 천식 조절을 확인한 환자에 대한 투여 소견서 제출 시 지속 투여를 인정함 (단, 임상증상 등을 고려해 효과가 불충분하다고 판단되는 경우에는 1년 이내이더라도 치료 효과를 평가할 수 있음)
1) 천식 급성 악화의 빈도가 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소
2) 지속적인 경구용 코르티코스테로이드 치료가 필요한 환자의 경우 천식 증상 조절을 개선하거나 유지하면서 경구용 코르티코스테로이드 용량을 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소
아이델비온도 B형 혈우병 (혈액응고 제 9인자의 선천성 결핍) 환자에서 △출혈의 억제 및 예방 △수술 전· 후 관리(외과적 수술 시 출혈억제 및 예방) △출혈의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법에 급여가 적용된다.
입원 환자에서 허가범위 안에서 급여사용이 가능하며, 외래 환자에서는 아래 기준에 따라 투여 시 급여적용된다.
가. 1회 투여 용량
1) 23 IU/㎏(소아는 30 IU/㎏)
다만, 중등도 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 39 IU/㎏(소아는 최대 50 IU/㎏)
2) 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 필요한 경우에는 의사 소견서 첨부 시 인정함
나. 투여 횟수
1) 매 4주 첫 번째 내원 시는 2회분, 두 번째 내원 시는 1회분까지 인정함에 따라 매 4주 총 3회분까지 인정(중증 환자는 4회분)
2) 다만, 그 이후에 출혈 발생으로 내원한 경우에는 1회 내원당 1회분까지 인정하며 의사 소견서 첨부해야 함
3) 원내 투여한 경우, 급여 인정 투여 횟수 산정 시 원내 투여분 포함