프리시젼바이오(대표 김한신)는 23일(현지 시각) 미국 자회사 나노디텍이 코로나19 진단 제품인 'Nano-Check COVID-19 Antigen Test'의 미국 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

회사 측에 따르면, 나노디텍은 지난 2021년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 진단 제품에 대한 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 지난해 3월 FDA가 발표한 '긴급사용승인 제품의 정식 허가 전환 계획'과 5월 '코로나19 공중보건 비상사태(COVID-19 Public Health EmergencyㆍPHE)' 종료에 맞춰 임상시험을 추가로 진행하면서 허가 전환을 준비해 왔다.

FDA는 현재까지 총 20종의 제품을 정식 허가했는데, Nano-Check COVID-19 Antigen Test는 그 중 20번째다. 이 제품은 육안으로 진단하는 전문가용 신속진단 제품 중 최초로 승인된 바 있다.

김한신 프리시젼바이오 대표는 "팬데믹 종료에도 불구하고 코로나19는 인플루엔자 제품과 유사하게 일상적인 계절성 전염병으로 진화하면서 지속적으로 진단 수요가 발생하고 있다"며 "세계 최대 규모 진단 시장인 미국 현지 생산시설을 보유한 나노디텍에서 제품을 공급하게 된다면 긴급사용승인 종료 이후 미국 시장을 선점하는 효과가 있을 것으로 생각한다"고 말했다. 이어 "이를 바탕으로 북미, 중남미 시장에서의 영향력도 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다.

한편, 나노디텍은 감염성 질환에 특화된 진단기업으로서의 입지를 강화하기 위해 작년부터 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 진단 제품 및 코로나19와 인플루엔자 감염 여부를 동시에 검사하는 '콤보' 제품 등에 대한 미국 임상시험을 진행하고 있다. 회사 측은 해당 임상이 마무리된 후 오는 3월 이들 제품에 대한 FDA 품목허가를 신청할 계획이다.