체외진단 전문기업 프리시젼바이오(대표 김한신)는 싱가포르 보건과학청(Health Sciences AuthorityㆍHSA)에 사람용 임상화학 제품인 'Exdia PT10'과 종합 검사 카트리지에 대한 등록을 완료했다고 7일 밝혔다.

프리시젼바이오는 작년부터 싱가포르 현지 유통업체와 계약 및 인허가를 논의해 왔으며, 올해 상반기부터 본격적으로 인허가 등록을 진행해 약 6개월 만에 정식 등록에 성공했다. 싱가포르는 아세안 국가 중 1인당 연간의료비 지출이 가장 많은 국가이며, 2021년 세계의료 혁신지수 12위를 기록했다.

프리시젼바이오의 사람용 임상화학 제품은 올해 3분기까지 23만개가 판매돼 전년 동기 12만개 대비 90% 증가했다. 이로써 사람용 제품의 인허가가 완료된 국가가 유럽ㆍ한국에서 싱가포르로 늘어났으며, 향후에도 멕시코ㆍ북유럽 등에서 현지 유통업체와의 계약ㆍ인허가 등 출시를 준비하고 있어 제품의 판매는 지속적으로 증가할 것이라고 회사 측은 전망했다.

프리시젼바이오 관계자는 "주로 혈액을 이용하는 진단용 의료기기는 안정성과 성능을 평가하는 과정이 인허가 절차에 포함돼 있어 최종 등록까지 상당한 기간이 소요되며, 현지 유통업체 발굴에도 시간이 필요하다"며 "유통업체 협상과 인허가가 완료된 국가부터 제품을 출시해 점진적으로 매출을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

한편 프리시젼바이오의 사람용 임상화학 제품인 Exdia PT10은 70μℓ 혈액만으로도 현장에서 간, 지질, 체성분과 관련된 최대 9가지 성분을 포착하고, 정량화하는 진단용 의료기기다. 약 2㎏ 내외로 작고 가벼워 한국의 보건소를 비롯해 유럽의 병원ㆍ약국ㆍ이동의료센터 등 글로벌 의료 현장에서 사용되고 있다.