알테오젠(대표 박순재)은 피하주사(SC) 제형변경 플랫폼에 사용하는 히알루로니다제인 'ALT-B4(개발코드명)' 생산을 위한 추가 위탁생산 공장 선정을 완료했다고 18일 밝혔다.

회사 측에 따르면 이번 결정을 통해 '하이브로자임(Hybrozyme)' 플랫폼 기술이 적용된 피하제형 치료제들의 시판 전, 안정적인 히알루로니다제 공급망을 확보하게 됐다.

회사는 지난해 7월 위탁생산 공장 추가를 파트너사로부터 요청받아, cGMP 수준 생산 관리 여부, 알테오젠의 직접 관리 가능 여부 등 다양한 조건에서 위탁생산업체를 선정해 왔다. 글로벌 공급망에 대한 많은 경험을 가진 파트너사와 함께 구체적인 최종 후보군을 정한 후, 함께 현장 실사를 실시해 가장 좋은 조건의 업체를 선정했다고 회사 측은 설명했다.

또 지난해 체결된 ALT-B4와 관련한 약 400억원 규모의 용역 계약과 마찬가지로, 이번 추가 위탁생산 공장에서도 유사한 성격의 계약을 체결할 것이라고 회사 측은 전망했다. 회사 관계자는 "파트너사가 임상 3상을 진행하면서 하이브로자임 플랫폼에 대해 확신을 갖고 상업화에 대한 준비 요청을 지속적으로 하고 있다"며 "이번 과정을 통해 선정된 업체와 계약을 체결하고, 지난번처럼 파트너사와 기술이전 등을 포함한 용역 계약을 체결해 양산을 위한 준비를 할 계획"이라고 말했다.

이에 알테오젠은 글로벌 파트너사들의 임상 진행에 맞춰 연구산출물의 품질 관리를 위한 ISO 90001 인증 취득 및 품질본부 신설을 통해 상업용 히알루로니다제의 양산을 준비하고 있다.

한편 알테오젠은 바이오 플랫폼 기술과 바이오베터를 개발하는 기업이다. 회사 측에 따르면, 글로벌 시장에 단 2개 기업만이 확보한 히알루로니다제를 사용한 피하제형 변경 플랫폼 기술인 하이브로자임을 개발했다. 지금까지 총 4개의 글로벌 기업과 기술수출 계약을 체결했으며, 2개 제품에 대한 임상시험이 진행 중이다.

또 히알루로니다제 단독 제품인 '테르가제'는 지난 2022년 2월에 국내 품목허가가 신청됐다. 이번 달 보완자료로 요구받은 원료 제조공장에 대한 현지 실사도 마쳐, 1분기 내 품목허가 승인을 기대하고 있다고 회사 측은 밝혔다.