작년부터 논의된 사용량-약가연동 협상(PVA) 개정을 앞두고 있다. 업계 일각에서 불만이 나오고 있지만 PVA 워킹그룹 회의가 종료됐고 개정안을 마무리한 만큼 이르면1~2월 국민건강보험공단 지침이 개정될 것이라는 전망이 나온다.

관련업계에 따르면 보건복지부와 건보공단, 제약바이오업계 3개 협회는 9일 미팅을 갖고 PVA 개선안에 대해 의견을 나눴다. PVA는 연평균 400억원의 재정을 절감한 건보공단의 사후관리 제도다. 그러나 최대 인하율 제한 및 참고산식 한계로 고(高)재정 약제관리에 있어 사각지대가 존재한다는 지적이 있었고, 연구용역 결과를 토대로 업계와 워킹그룹을 통해 개선안을 마련했다.

당초 신약 대상인 '유형 가'의 '50억원 이상 또는 10% 증가' 기준을 추가하는 방안은 신약이 등재 직후 초기부터 약가 인하에 직면하게 되면 이로 인해 신약 도입이 늦어지거나 비급여가 늘어날 것이라는 업계 의견이 수용되면서 개선안에서 제외됐다. 또 혁신형 제약기업 또는 전체 매출 대비 연구개발(R&D) 비중 10% 이상 기업 품목이 5년 내 3회 이상 PVA 대상이 될 경우 인하율을 감면하는 것과 코로나19 등 불가피한 사유로 인한 사용량 일시적 증가에 대해 인하율을 보정하거나 일회성 환급하는 안도 제약업계와 어느 정도 의견이 맞은 부분이다.

하지만 PVA 최대 인하율 10%를 상향 조정하고 청구액 기준(50억원/300억원)의 계수를 0.95~0.80으로 산식을 개정 등에서는 이견이 있었다. 특히 다국적 제약사들은 최대 인하율과 참고산식을 동시에 조정하는 것이 업계에 미치는 영향이 크기 때문에 최대 인하율의 현행 유지를 요청했다. 또 참고산식 세분화에 있어 300억원 기준은 고가 신약 관리방안에서 언급된 기준으로 PVA 대상이 되는 모든 질환에 동일한 기준을 적용하는 것이 불합리하고, 제도의 취지에 따른다면 청구액이 급격히 증가한 약제에 대해 더 큰 참고산식을 적용하는 것이 합리적이라는 의견도 냈다.

시행시기와 관련해서는 건보공단 지침(제외기준, 참고산식)과 복지부 고시(최대 인하율)가 별도로 이뤄질 경우 인하율 차이가 발생해 혼란을 야기할 수 있다고 주장했다. 반면 건보공단은 워킹그룹을 통해 의견 수렴을 마쳤고, 이 같은 개선안을 통해 협상 효율성 제고와 협상 대상 약제 감소로 제약사의 협상 부담을 완화할 수 있다는 입장이기 때문에 이르면 1~2월 건보공단 지침이 개정될 것으로 예상된다.