작년 협의체를 통해 논의된 사용량-약가 연동 협상 세부운영지침 개정안이 5월 시행될 전망이다. 협상 대상 선정 시 제외기준 청구금액을 상향 조정하고 모니터링 정보공개 사항을 구체화 했다. 또한 협상참고가격 차등화와 인하율 감면, 일회성 환급계약 등의 내용도 포함됐다. 

이와 함께 협의체의 또다른 논의 포인트였던 최대 인하율은 기존 10%에서 15%로 조정될 전망이다.

15일 국민건강보험공단은 이 같은 내용을 골자로 한 사용량-약가연동 협상 세부운영지침 일부개정안에 대해 의견조회를 실시한 후 5월 1일자로 시행할 예정이다. 

공단은 지속적으로 증가하는 약품비 지출 효율화를 제고하고, 사용량-약가 연동 협상에 따른 재정절감의 실효성을 높이기 위해 재정영향이 큰 약제 중심의 관리 강화로 제도를 개편하기 위한 것이라고 밝혔다. 동시에 제약업계 등에서 제기됐던 제도 개선의견을 합리적인 기준에서 수렴해 제도의 유용성과 수용성을 향상시키기 위한 목적도 있다. 

개정안의 주요 내용은 6가지로 나뉜다. 

◆ 협상 대상 선정 시 제외기준 청구금액 상향(안 제6조제1항) = 협상 대상약제의 분석에서 연간 청구액의 합계가 30억원 미만인 동일제품군은 제외된다. 현행 20억원에서 30억원으로 상향 조정한 것이다. 

또한 유형 나 및 유형 다의 경우 비교대상기간은 분석대상기간 직전 1년간의 기간으로 한다는 내용이 신설된다. 

◆ 사용량-약가 연동 모니터링 관련 정보 공개 사항 구체화(안 제7조) = 사전 정보공개에서 공단은 분석 대상 약제에 대한 동일제품군 분류, 분석일정 등 절차관련 사항을 매 분기별로 홈페이지에 공개하고 업체 의견을 듣고 있다. 향후에는 분기별 전월 홈페이지에 공개하되, 1분기 대상인 경우 해당연도 2월 말까지 공개한다. 

◆ 분석대상기간 청구금액에 기준하여 협상참고가격 차등화(안 제9조제1항) = 작년 협의체를 통해 논의됐던 바와 같이 협상참고가격 산식이 개정된다. '유형 가'에서 분석대상 청구액이 30억원 이상 50억원 미만일 경우 산식 계수는 0.95, 50억원 이상 300억원 미만일 경우 계수는 0.90, 300억원 이상일 경우 0.85로 차등화 된다. '유형 나'와 '유형 다'에서는 동일한 구간에 적용되는 계수가 각각 0.90, 0.85, 0.80으로, 표로 도식화 하면 아래와 같다.     

◆ 사회적 기여도가 큰 기업의 약제로서 5년 내 3회 이상 협상 대상인 약제의 인하율 감면(안 제9조의2) = ① 분석기간 종료일 이전 5년간 사용량-약가 연동 협상을 2회 이상 합의한 약제(단, 분석기간 종료일 직전 2회의 합의된 협상에서 이 조에 따라 감면된 인하율을 적용한 약제는 제외)이거나 ② '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법제7조에 따른 혁신형 제약기업 또는 분석기간 종료일 직전년도 기준 매출액 대비 연구개발비 비중이 10% 이상으로서 공단이 인정한 기업의 약제의 경우 인하율을 감면한다. 감면율은 30%다.
 
◆ 환급 약제와 동시에 복수등재된 약제의 환급계약 추가(안 제12조제2항) = 국내에서 세계 최초로 허가를 받은 약제(국내에서 전공정 생산 또는 국내기업과 외국계 기업이 공동계약으로 개발 또는 사회적 기여도 고려)이거나, 허가를 위한 임상시험을 국내에서 수행한 약제, 혁신형 제약기업 또는 약평위에서 혁신형 제약기업에 준하는 기업으로 인정한 제약사의 약제, 약평위가 인정한 약제 등의 경우 환급계약을 체결할 수 있다. 다만, 최초 등재 후 동일 성분 내 다른업체 약제가 등재된 동일제품군은 제외한다.  

◆ 협상참고가격 보정 대상의 일회성 환급계약 내용 추가(안 제28조~제31조) =  ①사용량이 일시적으로 증가하거나 ② 협상약제의 유일한 대체약제에 생산 시설, 원료 수급 등의 문제로 인한 품절이 식약처 등을 통해 확인되고, 이에 협상약제가 분석대상 기간 동안 일시적으로 사용량이 증가한 경우는 업체의 요청에 따라 일회성 환급 계약을 체결할 수 있게 된다. 

환급액 산출 산식은 '(상한금액 ­ 제9조의 협상참고가격)×분석대상기간 청구량(미지급건 및 전액본인부담건은 제외)'이다. 

공단은 해당 지침을 5월 1일부터 시행하며, 개정 지침은 시행일 당시 사용량-약가 연동 모니터링 및 협상이 진행중인 약제부터 적용할 예정이다.