지난주(1월 2~7일) 총 19개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 8개 품목, 일반의약품은 11개 품목이었다. 이 의약품들은 제2형 당뇨병, 인플루엔자 백신 접종시 보조요법, 뇌졸중, 색전증, 조현병, 주요 우울장애 등 다양한 적응증으로 허가됐다.

식품의약품안전처는 지난 4일 제뉴원사이언스가 신청한 제2형 당뇨병 치료제 '트라케이듀오서방정(성분 리나글립틴+메트포르민)' 2개 품목을 허가했다. 허가 심사 유형은 '자료제출의약품'이다.

동일 성분의 오리지널 제제로는 한국베링거인겔하임의 오리지널 '트라젠타듀오정(성분 리나글립틴+메트포르민)'이 있다. 다만, 이 제제는 트라케이듀오서방정과 같은 서방형 제제가 아니다.

동일 성분의 서방형 제제가 허가된 것은 제뉴원사이언스가 세 번째다. 작년 10월 대원제약은 자사 '트라리틴콤비서방정'을, 다나젠은 위탁사로서 '트라풀민듀오서방정'을 각각 13일, 16일 허가받았다. 이번에 허가된 트라케이듀오서방정과는 메트포르민의 염 형태가 다르다는 특징이 있다.

한편, 아직 제뉴원사이언스가 어떤 회사의 제품을 수탁생산할 지는 공개된 바 없다. 회사는 현재 리나글립틴+메트포르민 복합제인 화이트생명과학의 '트라젠트듀오정'을 수탁생산하고 있다. 이 계약 관계가 이어져 서방정 제제의 위탁까지 이어질 지, 새로운 업체와 계약을 진행할 지 이달 내 공개될 것으로 전망된다.

지난주 임상시험계획은 총 16건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 8건 △2b/3상 2건 △3상 3건 △생물학적 동등성 2건 △연구자 임상 1건 등이다. 이 임상시험들은 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염, 위ㆍ십이지장궤양, 헬리코박터파일로리 감염, 안구건조증, 이상지질혈증, 치아지각과민증 등 질환과 PD-L1 양성 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종 등 암종을 대상으로 승인됐다.

유바이오로직스가 개발 중인 RSV 감염 예방 백신 'EuRSV주'의 1상 임상시험계획이 지난 2일 승인됐다. 회사는 작년 10월 국내 기업 중 처음으로 EuRSV주의 1상 임상시험계획 신청과 더불어 첫 승인 업체가 됐다. 현재 국내에 허가된 RSV 감염 예방 백신은 아스트라제네카가 개발한 '시나지스주사액(성분 팔리비주맙)'뿐이다.

RSV 감염증은 성인의 경우 재채기ㆍ코막힘ㆍ콧물ㆍ인후통ㆍ발열 등 가벼운 감기 증상만 나타나는 경우가 많지만, 면역력이 약한 소아나 노령층에서는 중증 감염으로 이어질 수 있는 질환이다. 주로 모세 기관지염과 폐렴으로 진행되며, 어린 아기의 경우 사망에까지 이를 수 있는 것으로 알려져 있다.

이번 임상은 만 19세 이상 80세 이하의 건강한 성인을 대상으로 EuRSV주의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 관찰자 눈가림, 위약 대조, 평행, 최초 사람 대상 1상 임상시험이다. 또 저용량 및 고용량 EuRSV주(RSV-1 및 RSV-2)를 접종한 후 면역원성을 평가해 적정 용량을 확인할 예정이다.

회사 측은 임상시험의 1차 유효성 평가변수로 △이상사례(AE) △임상실험실 검사(혈액학적ㆍ혈액화학적 검사, 소변 검사) △활력 징후 △신체 검진 등을 설정했다. 국내 시험대상자 100명의 참여 및 2025년 9월 30일 완료를 목표로 한다.

한편, 유바이오로직스는 자사 플랫폼 기술을 활용한 '프리미엄 백신' 개발을 펼치고 있는 업체다. '세균 백신' 개발에 적합한 EuVCT 플랫폼과 '바이러스 백신'에 적합한 EulMT 플랫폼 등이 대표 플랫폼이다.

EuIMT 플랫폼은 바이러스 항원 단백질을 유전자재조합으로 생산하고, 여기에 TLR4 작용제(Agonist)로 작용하는 '리포폴리사카라이드(LipopolysaccharideㆍLPS)'의 독성 물질을 약독화한 면역증강제를 혼합해 항체생성능 및 세포성면역을 강력히 유도하는 기술이다. 회사는 이 플랫폼을 활용해 RSV, HPV, JEV 및 대상포진 백신 등을 개발 하고 있다.