바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리(대표 안성환)는 방광암 체외진단 제품인 '얼리텍-B'의 확증 임상시험 환자 모집을 완료했다고 14일 밝혔다.

이번에 완료된 임상 성능 시험은 다기관, 전향적, 맹검 검사로 탐색 임상시험과 확증 임상시험 2단계로 구성됐다. 대한비뇨기종양학회 소속의 서울대병원, 서울아산병원, 고려대안암병원, 국립암센터, 삼성서울병원 등 전국 10개의 대형 병원에서 40세 이상 중 방광경 검사를 받을 예정인 혈뇨 환자들을 대상으로 모집됐다.

임상시험 방식은 방광경 검사 전에 소변을 채취해 얼리텍-B 검사를 받고, 그 결과를 방광경 검사와 조직병리학적 판독 결과치와 비교했다. 한편 동일한 환자의 소변을 사용해 일반적으로 사용하는 요세포 검사결과 및 기존 허가 제품인 'NMP22' 검사 결과와도 성능을 비교했다.

얼리텍-B의 사용 용도는 방광암 경험이 없는 혈뇨 환자 중 방광암 위험이 높은 환자를 초기에 진단하는 목적이다. 1차 유효성 평가는 방광암 초기 단계인 'Ta High-Grade'를 포함한 진행된 병기의 방광암 진단에 대한 임상적 민감도 및 특이도를 평가하는 것이다. 2차 평가변수로는 일반적으로 이뤄지는 요세포 검사법과 기존 허가 검사법인 'NMP22 검사법' 결과와 비교해 얼리텍-B의 민감도와 특이도를 평가했다.

첫 단계로 수행한 300명의 혈뇨 환자로 구성된 탐색 임상시험 결과, 양성 판정 기준치가 재현됨을 입증했으며, 얼리텍-B의 임상 성능도 예상했던 결과가 확인됐다. 이를 근거로 초기에 보수적으로 설정했던 확증 임상시험의 대상군 규모를 3453명에서 통계적 유의성을 만족시킬 수 있는 범위인 1249명으로 수정할 수 있었다는 게 회사 측 설명이다.

지노믹트리는 탐색 임상시험을 통해 선제적으로 확인된 얼리텍-B의 성능이 비교 검사인 NMP22보다 우수한 결과를 보였다고 밝혔다. 회사는 확증 임상의 환자 모집이 완료된 만큼, 임상 성능 시험 결과에 대한 통계 분석 절차를 거쳐 내년 중 식품의약품안전처에 허가 신청서를 제출할 계획이다.

안성환 지노믹트리 대표는 "혈뇨 환자 중 누가 방광경 검사를 받아야만 하는 환자인지 일찍 식별하는 것은 유용성 측면에서 매우 중요한 요소다. 이러한 이유로 편의성과 높은 정확도를 갖춘 체외진단 제품이 미충족 의료 수요로 남아있는 실정"이라며 "얼리텍-B의 임상적 유효성이 입증된다면, 향후 의료 현장에서 방광암의 진단 유용성 측면에서 많은 도움이 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.