바이오 마커 기반 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 자사의 방광암 진단 제품 '얼리텍-BCD'의 미국 서비스를 시작한다고 31일 밝혔다.

얼리텍-BCD는 혈뇨 환자의 소변으로 방광암을 조기에 진단할 수 있는 제품으로 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신 의료기기(FDA BDD·Breakthrough Device Designation) 지정을 받았다.

이번 미국 분석 서비스는 지노믹트리의 미국 자회사인 '프로미스다이애그노틱스'의 미국실험실 표준 인증을 획득해 '클리아랩(CLIA LAB)'으로 지정된 검사센터에서 'LDT(Laboratory Developed Test)'를 통해 진행된다.

회사에 따르면 방광암은 혈뇨가 대표적인 증상이나, 혈뇨 환자의 5~20%만이 방광암 환자로 진단받는다. 그러나 현재 방광암의 표준 검사법으로 시행되는 방광경 검사는 요도에 내시경을 진입시켜 관찰하는 검사로, 환자에게 매우 고통스럽고 불편함을 유발한다. 또 환자의 소변을 이용한 요세포검사는 민감도가 낮아, 편리하면서도 정확도가 높은 체외진단 제품이 높은 미충족 의료수요로 남아 있는 실정이다.

회사 관계자는 "얼리텍-BCD는 혈뇨 환자의 소변에서 방광암 조기진단용 바이오마커인 'PENK 유전자'의 특정 부위 메틸화를 실시간 유전자 증폭 방법으로 측정해 방광암을 진단하는 제품"이라며 "미국 FDA로부터 혁신 의료기기로 지정받았기 때문에 얻게 되는 우대 정책을 적극 활용해 정식 FDA 승인을 가속화할 예정"이라고 설명했다.