지노믹트리(대표 안성환)는 미국 자(子)회사 프로미스다이애그노스틱스(Promis Diagnostics·대표 안성환)의 방광암 체외 조기진단 제품인 '얼리텍-BCD'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 의료기기로 지정받았다고 27일 밝혔다.

혁신 의료기기 지정은 생명을 위협하거나 영구적으로 장애를 유발할 수 있는 질병에 걸린 사람들의 삶을 개선할 수 있는 혁신 기술에 대해 검토를 신속히 진행할 수 있도록 FDA에서 심의를 통해 부여하는 제도다. 이 제도의 목표는 규제 기준을 유지하면서 개발, 평가 및 검토를 가속화해 혁신적인 의료기기를 환자 및 의료진이 적시에 사용할 수 있도록 하는 것이다.

회사 측에 따르면, 이번에 혁신 의료기기로 지정된 얼리텍-BCD는 혈뇨 환자의 소변에서 방광암을 조기에 진단할 수 있는 제품이다. 이 기기는 혈뇨 환자의 소변에서 방광암 조기진단용 바이오마커인 'PENK 유전자'의 특정 부위 메틸화를 실시간 유전자 증폭 방법으로 측정해 방광암을 진단한다.

회사 관계자는 "얼리텍-BCD는 수차례 독립적인 탐색 임상시험에서 방광암 고위험군 환자 진단의 민감도와 특이도가 각각 90% 이상으로 높은 정확도를 가지는 것으로 증명된 바 있고, 방광암 재발 모니터링 용도로도 유효성이 있음을 최근에 확인했다"며 "현재 혈뇨 환자 중 방광암 조기진단 목적으로 식품의약품안전처 품목 허가를 위한 대규모 전향적 확증 임상을 진행하고 있다"고 밝혔다. 

저스틴 리 프로미스다이애그노틱스 비즈니스 전략 및 운영책임자는 "우리는 FDA와 계속 협력해 확정 임상 승인 과정을 가속화할 것"이라며 "환자를 위해 얼리텍-BCD 진단 테스트를 의료인이 신속히 사용할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

안성환 대표는 "이번 혁신 의료기기 지정은 얼리텍-BCD의 혁신적인 진단 잠재력을 인정한 것"이라며 "국내 최초로 미국 FDA 혁신 의료기기 지정받은 방광암 조기진단 제품을 미국 진단 시장에 선보일 수 있도록 함과 더불어 향후 암 재발 진단과 예후 예측 사용 용도로 적응증 범위를 확장할 수 있는 확정 임상시험을 추진할 예정"이라고 말했다.

한편 혈뇨는 방광암의 대표적인 증상이다. 혈뇨 환자의 5~20% 정도만이 방광암으로 진단된다. 지노믹트리 측에 따르면, 현재 혈뇨 환자 대상 방광암 위험도를 1차적으로 평가하기 위한 객관적인 방법이 없어 대부분이 방광경 검사를 시행하고 있다.

회사 관계자는 "방광경 검사는 요도에 내시경을 넣어 검사하기 때문에 환자에게 극심한 통증을 유발하고, 의료비 부담이 발생한다"며 "비침습적인 검사로 편의성을 높이고, 정확한 성능을 갖춘 체외 조기진단법의 개발이 미충족 의료 수요로 남아 있는 상황"이라고 설명했다.