한올바이오파마(대표 정승원)의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)는 28일(현지 시각) 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 두 번째 FcRn 항체 'HL161ANS'의 임상 1상 600㎎ 다중용량상승시험에서 긍정적인 결과를 확보했다고 밝혔다.

HL161ANS(이뮤노반트의 코드명 IMVT-1402)는 한올바이오파마가 지난 2017년 '바토클리맙'과 함께 이뮤노반트의 모회사인 로이반트사이언스(Roivant Sciences)에 라이선스 아웃한 항-FcRn 기전의 자가면역질환 치료제다. 지난 9월 단회용량상승시험과 다중용량상승시험 중 300㎎ 결과를 통해 알부민과 LDL-콜레스테롤 수치에 영향을 거의 미치지 않으면서도 바토클리맙과 유사한 수준의 항체 감소 효과를 확인해 '계열 내 최고(Best-in-class)' 치료제로서의 가능성을 입증한 바 있다.

이번 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 HL161ANS 피하주사제를 2가지 용량(300㎎과 600㎎)으로 투여하는 단회용량상승시험(Single Ascending DoseㆍSAD)과 2가지 용량을 주 1회 4주간 반복 투여하며 적정 용량을 평가하는 다중용량상승시험(Multiple Ascending DoseㆍMAD)으로 구성됐다.

이번에 공개된 600㎎ 다중용량상승시험에서 혈중 항체 감소 효과가 평균 74%로, 고용량 바토클리맙(680㎎)에서 나타난 혈중 항체 감소 효과(평균 76%)와 유사한 효과를 보였다. 향후 환자를 대상으로 한 임상시험에서도 바토클리맙과 유사한 수준의 항체 감소 효과를 나타낼 것으로 예상된다는 게 회사 측 설명이다.

회사 측에 따르면 안전성에서 HL161ANS는 임상 1상에서 평가된 모든 용량에서 전반적으로 양호한 결과를 나타냈으며, 투여 후 발생한 이상 사례 역시 경도 또는 중증도에 머물렀다. 또 HL161ANS 피하주사 투여 후 29일 시점에서 LDL-콜레스테롤 증가 및 알부민 수치 감소는 위약과 유사하게 나타났다.

정승원 한올바이오파마 대표는 "회사의 2번째 항-FcRn 항체에서도 고무적인 임상 결과를 확보하게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "HL161ANS가 전 세계 자가면역질환 환자들에게 계열 내 최고 치료제로서 희망을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.