한국릴리의 초기 알츠하이머병 치료제 'LY3002813(성분 도나베맙)'이 국내 임상시험 3상을 승인받았다. 또 국내 제약사들은 환절기를 맞아 일반의약품 감기약 제품을 잇따라 출시했다. 지난 주(2023년 10월 16~20일) 식품의약품안전처는 임상시험 22건, 품목허가 17건을 각각 승인했다.

지난 주 임상시험 승인 현황은 총 22건으로, 1상 4건, 2상 6건, 3상 6건, 연구자시험 2건, 생물학적 동등성 시험 3건, 임상시험 연장 1건 등이 이름을 올렸다.

릴리는 초기 알츠하이머병 환자 1500명을 대상으로 한 글로벌 임상시험을 진행하는 가운데, 한국 환자 80명을 포함시켰다. 임상 예상 종로 시점은 2027년 6월로 확인되고 있다. 1차 유효성 평가변수는 통합 알츠하이머병 평가 척도(Integrated Alzheimer’s Disease Rating ScaleㆍiADRS)의 베이스라인 대비 변화 '낮은-중간 타우 병리 집단 또는 전체 집단' 중 최소 1개 이상의 집단에서 iADRS의 베이스라인 대비 변화 등으로 확인되고 있다.

미국 캘리포니아 소재 아케로테라퓨틱스(Akero Therapeutics)의 비알코올성 지방간염(NASH) 치료물질 '에프룩시페르민(EFX)' 역시 임상시험 3상을 승인받았다. 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아가 대행하며, 다국가 임상시험으로 전체 환자 1000명 중 우리나라 환자는 10명이 포함됐다. 1차 평가변수는 제52주에 NASH 해소(염증의 경우 NAS 0~1 및 풍선화의 경우 0으로 정의됨) 및 섬유증 ≥1단계 개선(NASH CRN 섬유증 점수 기준)을 달성한 2기 또는 3기 섬유증 시험대상자의 비율이다.

이밖에 한국파락셀은 세키루스(Seqirus UK Ltd)의 '플루애드테트라(Fluad Tetra)'에 대해 65세 이상 성인(백신 접종일 기준, 임상시험 대상자 선정 기준) 1만5800명(국내 환자 300명) 대상 임상시험 3상을 승인받았다. 백신 접종 후 14일부터 인플루엔자 유행 종료까지 A형 또는 B형 바이러스 발생률을 플루아릭스테트라프리필드시린지와 대조한다.

지난주 의약품은 전문의약품 8개, 일반의약품 9개 품목이 각각 품목 허가를 승인받았다. 그 중 일반의약품 9종 중 '감기의 제 증상'이 효능ㆍ효과인 품목은 총 5개로 확인되고 있다. 서흥, 경동제약(2개), 대원제약, 삼진제약은 각각 '에이치코연질캡슐', '그날엔콜드에이연질캡슐', '그날엔코프에이연질캡슐', '콜대원노즈큐에스시럽', '락콜드액'을 각각 승인받았다.

한국바이오켐제약, 한림제약, 한국유나이티드제약은 '라베프라졸+탄산수소나트륨' 등을 성분으로 하는 위식도 역류질환 치료제 품목 허가를 획득했다. 한국유나이티드제약은 '라베미니정'을 승인받았으며, 한국바이오켐제약의 '라베하프정', 한림제약의 '라베츠탑정 10/400㎎'역시 한국유나이티드제약 생산 제품으로 품목 허가를 획득했다.

한국얀센의 폐동맥고혈압 치료제 '업트라비정(성분 셀렉시팍)'은 희귀의약품(전문약)으로 품목 허가를 획득했다. 세계보건기구(WHO) 기능 분류 II-III 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO Group I) 성인 환자의 장기 치료에 사용된다.