지난주(9월 25~29일) 총 26개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 전문의약품은 17개 품목, 일반의약품은 9개 품목이었다. 제2형 당뇨병, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 코로나19 바이러스 감염 등 다양한 적응증으로 허가됐다.

지난주는 직전 주와 마찬가지로 스타틴 저함량 버전의 고혈압ㆍ고콜레스테롤혈증 3제 복합제의 허가가 이어졌다. 명문제약, 삼천당제약, 삼진제약 등 회사는 지난달 25일 고콜레스테롤혈증 치료 성분인 '로수바스타틴'을 기존 10, 20㎎에서 5㎎으로 줄인 저함량 버전을 허가받았다.

세부적으로 '텔미원스플러스정(명문제약)', '로스텔플러스정(삼천당제약)', '뉴스타틴티에스정(삼진제약)' 등이다. 이 제품들은 모두 위탁생산을 맡은 제일약품의 '텔미듀오플러스정(성분 텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴)'과 동일한 40/5/5㎎, 80/5/5㎎ 용량으로 허가됐다.

아울러 HK이노엔은 발사르탄을 주성분으로 한 고혈압ㆍ고콜레스테롤혈증 3제 복합제 '엑스원알정(발사르탄+암로디핀+로수바스타틴)'을 허가받았다. 허가 용량은 5/160/2.5㎎, 5/80/2.5㎎ 등 2가지다. 회사는 이번 저함량 버전의 추가 허가로 기존 보유하고 있던 5/80/5㎎, 5/80/10㎎, 5/160/5㎎, 5/160/10㎎ 등 4가지 품목에 더해 총 6개의 3제 복합제 품목을 보유하게 됐다.

임상시험계획은 총 27건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 2건 △1/2상 2건 △1/3상 1건 △2상 1건 △2b상 1건 △3상 6건 △생물학적 동등성 11건 △연구자 임상 3건 등이다. 이 임상시험들은 제2형 당뇨병, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 알츠하이머병, 판상건선, 천식, 류머티즘 관절염, 아토피 피부염, 위궤양, 위식도 역류질환 등 질환을 대상으로 승인됐다.

HK이노엔이 개발한 P-CAB 계열 국산 위식도 역류질환 신약 '케이캡정(성분 테고프라잔)'의 후발약을 개발 중인 제약사들의 생물학적 동등성 시험계획이 다수 승인됐다. 케이캡은 현재 미란성 및 비미란성 위식도 역류질환, 위궤양, 헬리코박터 파일로리 감염 치료를 대상으로 허가된 국산 30호 신약으로, 25㎎ 제제의 경우 미란성 위식도 역류질환 치료의 보조요법에 대한 추가 적응증을 획득한 상태다.

지난달 26일 △동구바이오제약 △알리코제약 △라이트팜텍 △다산제약 △씨엠지제약 △경동제약 △케이에스제약 등은 자사 품목과 케이캡과의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 시험계획을 승인받았다. 이 회사들은 자사 제제에 대해 케이캡과 마찬가지로 △미란성 및 비미란성 위식도 역류질환 △위궤양 △헬리코박터 파일로리균 감염 등을 적응증으로 신청했으며, 특히 케이에스제약은 25㎎ 제제가 보유한 미란성 위식도 역류질환 치료 후 보조요법에 대한 적응증을 추가로 신청했다.

오는 2024년 7월 4일 PMS(시판 후 조사ㆍ임상을 거쳐 허가받은 의약품에 대해 시판 후 부작용 등 여부를 검증하는 단계) 기간 만료를 앞둔 케이캡은 후발약 제제를 개발하고 있는 제약사 수십 곳의 특허 도전을 받고 있다. 후발약 출시에 핵심적으로 작용하는 특허는 2031년 8월 25일 만료되는 물질특허다.

'크로메인 치환된 벤즈이미다졸 및 이들의 산 펌프억제제로서의 용도'라는 이름의 이 특허의 경우 기존 만료일이 2026년 12월 6일이었지만, HK이노엔 측이 일부 적응증을 대상으로 신청한 특허 존속기간 연장이 인정되며 2031년 8월 25일까지로 연장된 바 있다. 이에 후발 제약사들은 이 물질특허를 깨고 2026년 12월 7일 케이캡 후발약을 출시하는 것을 목표로 도전 중이다.