아미코젠이 엔돌라이신 기술을 이용한 '만성창상피복재'의 국내 제조 허가에 돌입한다. 바이오 의약 및 헬스케어 소재 전문기업 아미코젠(대표 박철)은 지난 8월 식품의약품안전처와 엔돌라이신 기술을 이용한 만성창상피복재 용도의 2등급 의료기기 국내 제조 허가 협의를 마치고, 본격적인 국내 제조 허가에 돌입한다고 13일 밝혔다.

현재 아미코젠은 임상시험 필요 여부를 위해 식약처와 논의 중이며, 10월 말경 임상시험 여부가 결정될 예정이다. 향후 위험 관리 및 사용 적합성 확인 단계를 거쳐 임상시험 진행시 KGMP 획득과 임상시험을 거처 허가받을 계획이다.

해당 의료기기의 품목명은 '2차 점착성 투명창상피복재'로, 해당 의료기기의 핵심 기술인 엔돌라이신(효소)은 아미코젠이 글로벌 관계사 라이산도(지분 7.87%)와 함께 개발 중이다. 이 의료기기는 독일에서 이미 판매 승인을 받았으며, 태국에서 허가 신청 중이다. 향후 의료기기 판매가 승인되는 경우 이들 국가에 엔돌라이신을 공급할 예정이다. 아미코젠은 엔돌라이신 대량 생산 기술 개발에 성공해 라이산도의 글로벌 공급사로 계약한 바 있다.

아미코젠의 전략적 파트너인 라이산도의 임상 결과에 따르면, 3개월 이상 치유되지 않았던 만성창상 환자를 대상으로 한 임상에서 △괴사 조직 100% 감소 △육아 조직 45% 증가 △창상 크기 36% 감소 효과를 보였다. 의료기기 판매가 승인되는 경우 오랫동안 잘 낫지 않는 만성창상(욕창, 당뇨족부궤양, 정맥궤양 등)의 치료에 큰 도움을 줄 것으로 기대된다.

아미코젠 연구진은 "이번 엔돌라이신 함유 만성창상피복재 제품이 만성창상이나 여드름 심각도 지수(Acne Severity IndexㆍASI)를 2.5배 이상 감소시키고, 염증성 및 비염증성 병변을 2배 이상 감소시키는 등 여드름 피부의 마이크로바이옴 밸런스를 정상화시켜 치료 효과를 보이는 것으로 확인했다"며 "앞으로 라이산도와의 협력을 통해 엔돌라이신을 만성창상피복재 이외에도 여드름 피부 사용 적합 화장품, 개 외이염 치료제, 젖소 유방염 치료제 등으로 제품 개발을 확대해 나가겠다"고 전했다.