내년 시행되는 해외 약가 비교 재평가 평가 대상이 '특허 만료 만성질환 약제'가 될 가능성이 높아졌다. 보건복지부가 국정감사 처리 결과보고서를 통해 특허 만료 만성질환 약제를 대상으로 해외 약가와 비교 재평가를 할 계획이라고 재차 밝혔기 때문이다.

9일 히트뉴스가 '2022년 보건복지부 국정감사 결과 시정 및 처리 요구사항에 대한 처리 결과보고서'를 살펴본 바에 따르면, 국회는 약제비 지출 합리화를 주문했다. 이에 복지부는 건강보험 재정의 지속 가능성 제고를 위해 기등재된 약제에 대한 재평가를 지속적으로 실시 중이라고 설명했다.

그러면서 △2020년 7월 제네릭 약가제도 개편에 따른 기존 약제 대상 상한금액(기준요건) 재평가 △임상적 유용성 등이 불분명한 약제는 급여적정성 재평가를 진행하고 있다고 부연했다. 이어 △특허 만료 만성질환 약제 대상 해외 약가와 비교 재평가 등을 통해 지출 관리 강화 예정이라고 밝혔다.

앞서 복지부는 제1차 국민건강보험종합계획에서 해외 약가 비교 재평가 계획을 발표한 바 있으며, 만성질환과 노인성 질환 약제를 지목했었다. 이번 보고서에서 복지부는 특허 만료 만성질환 약제라고 언급, 올해 말 해당 약제에 대한 평가기준 등이 구체화될 것으로 보인다.

또 복지부는 사용량-약가 연동제(매년), 실거래가 조사에 따른 약가 인하(2년 1회), 저가 구매 및 사용량 감소 유도를 위한 장려금 지급제(연 2회)를 통해 합리적 약제비 지출을 도모하고 있다고 밝혔다. 이어 약제 쟁송 기간 동안 집행 정지로 인해 발생한 손실액을 환수 또는 환급할 수 있는 법적 근거가 마련됨에 따라 약제비 지출 관리 강화 효과가 있다고도 덧붙였다.

작년 국회는 인공 눈물인 '히알루론산 나트륨 점안제'에 대한 2023년 건강보험 약제 급여 적정성 재평가시 사회적 요구에 대한 고려 및 의견 수렴 과정을 주문했었다. 이에 복지부는 2023년도 급여적정성 재평가와 관련해 '사회적 요구도' 항목을 의료적 요소 등 3개 평가 항목(의료적 요소, 사회적 요소, 재정적 요소)으로 구체화하고, 세부 평가 내용을 정해 점수 방식으로 평가함으로써 객관성을 높이고자 개선해 제6차 건강보험정책심의위원회에 보고했다고 답했다.

복지부는 지난 5월 국민의힘 백종헌 의원실 주최로 열린 '건성안 환자의 점안제 치료에 대한 건강보험정책토론회'에서 재평가 취지, 진행 경과 등을 설명하고, 학회, 시민 등의 의견을 청취했다고도 밝혔다. 현재 히알루론산 점안제는 1차 급여적정성 재평가에서 외인성 질환에는 급여적정성이 없는 것으로 심의됐다.

이와 함께 국회는 생계에 직결되거나 삶의 질을 현저히 떨어뜨리는 중증ㆍ희귀질환 등에 대한 환자 치료제 접근성 강화 방안을 검토하라고 요구했다. 이에 대해 복지부는 중증질환 신약에 대한 환자 접근성 강화를 위해 허가-평가연계 제도, 위험분담제 도입, 경제성 평가 생략제도, 약가 협상 생략제도 등을 운영하고 있다고 밝혔다.

또 중증ㆍ희귀질환 치료제의 환자 접근성 향상을 위해 올해 1월부터 소아 환자의 생존을 위협하지는 않더라도 임상적으로 삶의 질 개선을 입증한 경우, 급여적정성 평가 및 약가 협상 등의 절차를 60일 정도 단축해 신속하게 등재될 수 있도록 제도를 개선했다고 덧붙였다. 그러면서 해당 규정을 적용한 첫번째 사례로 '크리스비타주’(소아구루병 치료제)'를 지난 5월부터 급여 적용하고 있다고 설명했다.

아울러 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상(소아 희귀질환 2개 품목)을 선정하고, 올해 하반기부터 진행 예정이다. 고가 신약은 환자 단위 성과 기반 환급제 적용, 사전승인제 시행, 약제 사용 후 중단 기준 마련 등의 고가약 급여 관리를 강화해 건강보험 재정의 지속가능성을 높여 나가겠다고 강조했다.

약가 인하 소송 관련 건강보험 재정 손실을 최소화하기 위한 국민건강보험법 개정 필요성과 입법에 노력하라는 국회의 주문에는 약제 쟁송 기간 동안 집행 정지로 인해 발생한 손실액 환수 및 환급 내용을 주요 골자로 한 국민건강보험법 일부개정안이 본회의 의결 및 공포돼 오는 11월 20일 시행 예정이라고 복지부는 설명했다.

이와 함께 사용량-약가 연동제도의 인하가 혁신신약 개발을 위한 국내-글로벌사 협력을 저해할 수 있다는 지적에 대해 복지부는 "해당 제도는 전년 대비 일정 수준 이상의 약품비 증가시 국민건강보험공단이 제약사와 협상을 거쳐 일정 비율의 약가 인하를 통해 약품비 지출을 효율화하는 제도"라고 설명하며 "건보공단 주관으로 정책 연구용역 결과를 토대로 민관협의체를 운영해 충분한 논의를 통해 개선 방안을 마련하겠다"고 답했다.