최근 외국계 임상시험수탁기관(CRO)들이 주도하던 시장이 국내 CRO로 옮겨가는 등 국내 CRO의 규모가 점점 커지고 있으나 임상 시험 예산은 절반 가까이 줄어 관련 업계의 걱정은 커지고 있다.

26일 국가임상시험지원재단 정책연구센터에 따르면 국내 소재 CRO 기업의 매출액 합계는 △2020년 6722억원 △2021년 8532억원 △2022년 9885억원으로 매년 증가하는 추세다. 특히 국내 CRO에서 고객 매출 비중은 '국내 기업'이 90% 이상인 것으로 조사됐다. 또 2022년 기준 국가임상시험지원재단 조사에 참여한 제약사 모두가 최소 1개 이상의 CRO를 이용하는 것으로 나타났다. CRO 이용 비율은 지속적으로 높아지고 있는 추세다.

그러나 내년 보건복지부 예산에서 제약산업 육성 지원 예산은 올해 446억원 대비 87억원 줄은 359억원으로 책정됐다. 구체적으로 보면 CRO가 포함된 국가임상지원센터 예산은 29억200만원으로 올해 67억6200만원 대비 약 57% 감소했다.

CRO 기관 인증과 인턴십 지원은 내년부터 폐지가 확정됐으며, CRO 자격제도 관련 사업도 축소된다. 기관 인증은 CRO의 경쟁력 확보를 위해 진행되는 사업으로 인증 받은 기업은 △ 국내외 제약사 임상시험 연계시 우대 △인증 기업 소속 직원 교육 우선 제공 △보건산업 성과 공유 및 활용 위한 행사 참여 지원 △국가 CTMS 무료 사용 지원 △인턴십 프로그램을 비롯한 재단 사업 우대 등의 혜택이 제공된다.

반면 CRO 기관 인증 폐지로 인해 혜택도 사라질 예정이다. 국가임상시험지원재단 관계자는 사업 폐지 및 축소와 그 이유에 대한 질의에 "언급할 수 없다"는 입장을 전했다.

한편 식품의약품안전처의 임상시험 발전 5개년 종합 계획을 보면, 항암 희귀질환제 관련 임상시험의 비중은 증가하고 있다. 또 신약 후보물질이 임상시험을 거쳐 최종 품목으로 허가될 가능성은 9.6%에 달하며, 신약개발 비용 증가의 주원인은 임상시험 장기화와 비용 증가로 알려졌다.

CRO 업계 관계자는 "임상시험에 대한 중요성은 커져가는데 오히려 CRO에 대한 지원은 줄었다"며 "해외에 비해 한국 CRO는 규모도 상대적으로 작아 도움이 더 필요하다. 그러나 인력도 부족한 상황에서 관련 사업까지 축소됐다"고 아쉬움을 토로했다.