신약 개발기업 지엔티파마(대표 곽병주)는 7월에 완료한 심정지 환자에 대한 '넬로넴다즈' 임상 2상에서 약효와 안전성을 확인했다고 5일 밝혔다. 2017년 임상시험을 개시한 지 6년 만이다.

이번 임상 2상은 삼성서울병원, 전남대병원 등 5개 대학병원 응급의학과에서 심폐소생 후 4시간 이내에 자발적 순환이 재개돼 저체온 치료를 받는 심정지 환자 105명을 대상으로 진행됐다.

넬로넴다즈의 장애 개선 약효는 뇌기능수행범주(Cerebral Performance CategoryㆍCPC)와 수정랭킨척도(modified Rankin ScaleㆍmRS)로 평가했다. 약물 투여 90일 후 장애 없이 독립적으로 활동할 수 있는 환자의 비율은 위약 투여군에서 40.7%였으나, 넬로넴다즈 저용량 투여군 55.5%, 고용량 투여군 63%로 장애가 현저히 개선됐다.

또 중증 장애나 사망으로 이어지는 환자는 위약 투여군에서 59.3%였으나, 저용량 투여군에서는 40.7%, 고용량 투여군에서도 37%로 크게 감소했다. 마지막 약물 투여 후 48시간 이내 환자에 대한 자기공명영상(MRI) 확산강조영상(DWI) 분석에서도 위약 투여군에 비해 고용량 투여군의 뇌 손상이 전 부분에 걸쳐 유의적으로 감소했다. 넬로넴다즈 투약 관련 심각한 부작용은 나타나지 않았다는 게 회사 측의 설명이다.

넬로넴다즈는 지난 2019년 식품의약품안전처로부터 심정지 후 뇌 손상을 막는 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 2020년에는 희귀질환 신약개발 과제로 선정돼 보건복지부의 지원을 받았다.

지엔티파마는 미국과 중국에서 165명을 대상으로 진행한 임상 1상, 이번에 진행한 임상 2상에서 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 확인해 식약처에 조건부 허가를 신청할 예정이다.

지엔티파마 곽병주 대표(연세대 생명과학부 겸임교수)는 "심정지는 생명을 위협하고 심각한 장애를 유발하지만, 전 세계적으로 치료제가 없는 실정"이라며 "신약 넬로넴다즈를 희귀의약품으로 국내에 조기 출시할 계획"이라고 말했다.