지엔티파마(대표이사 곽병주)는 차세대 염증 및 호흡기질환 치료제로 개발 중인 '플루살라진'의 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 3일 밝혔다.

이번 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 플루살라진 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학적 연구를 두 파트로 나눠 진행한다. 파트1에서는 공복 상태 또는 음식물 섭취 상태에서 플루살라진 용량을 높여가며 단회 투여 후 안전성과 흡수, 분포, 대사, 배설 등을 연구한다. 파트2에서는 하루에 2회, 총 15회에 걸쳐 플루살라진 반복 투여 후 안전성과 약동학을 탐색한다.

아스피린, 이부프로펜, 세레콕시브 등 비스테로이드 소염제의 위장관 부작용을 개선한 차세대 소염제로 개발 중인 플루살라진은 강력한 항산화 작용과 조직 보호 작용을 보유한 다중표적 신약이라는 게 회사 측 설명이다. 플루살라진은 췌장염, 장염, 관절염 등 염증질환과 당뇨병성 통증 모델에서 약효와 안전성이 입증됐다고 덧붙였다. 또 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 천식 동물 모델에서 탁월한 염증 조절, 조직 보호 효과가 입증돼 지난해 신규 국제 특허를 출원한 바 있다.

COPD와 천식은 난치성 질환이다. 특히 COPD는 담배 연기, 직업적 유해가스 노출, 폐 감염 등으로 인해 기관지와 폐실질에 만성적인 염증이 발생해 기도가 좁아지고 폐가 파괴되는 질환이다.

지엔티파마 곽병주 대표(연세대 생명과학부 겸임교수)는 "비임상시험에서 안전성이 검증됐고 일차 타깃 질환인 COPD와 천식 치료제 특허 출원을 완료함에 따라 플루살라진 1상 IND를 신청하게 됐다"며 "동물 모델에서 비교 약물보다 안전성과 약효가 높기 때문에 임상에서 좋은 결과가 기대된다"고 밝혔다.