최근 식품의약품안전처는 의약품, 의료기기 등 국산 첨단 의료제품 수출을 지원하기 위한 다양한 지원책들을 소개하고 있다. 대표적으로 지난 24일 출범한 '글로벌 전문가 자문단(Global Expert Advisory Group)'을 예로 들 수 있다. 이 자문단은 △세포유전자치료제 △약물·유전자 전달 △진단용 의료기기 △해외 규제기관 허가ㆍ심사 자문 등 다양한 분야에 규제업무 경험이 있거나 현재 종사 중인 국제 전문가 15명으로 구성된다. 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 의료제품의 사전 검토 및 허가ㆍ심사 현안 사항 등에 대한 기술적 자문을 제공한다.

국가별로 의료제품 허가를 위한 규제사항이 다르기 때문에, 이를 정확히 파악해야 불필요한 행정적 절차를 최소화할 수 있다. 이는 곧 소요되는 비용과 시간을 최소화할 수 있다는 말이기도 하다.

기존에는 많은 기업들은 이 문제를 임상수탁기관(CRO)에 의존할 수 밖에 없었다. CRO로부터 자문을 받는 것은 업체 입장에서 비용적인 부담이 큰 것이 사실이지만, 식약처의 지원에 의존하기에는 소통 미흡, 역량 부족, 기약 없는 처리 기한 등이 애로사항으로 발목을 잡아왔다.

하지만 최근 식약처가 수출을 희망하는 기업들을 대상으로 다양한 지원을 제공함에 따라 기존 상황이 반전될 수 있을지 주목되고 있다. 글로벌 전문가 자문단 창단시 오유경 식약처장은 "최신의 첨단 기술에 대한 전문 역량을 갖춘 세계적인 전문가들로 구성된 자문단이 출범함으로써 식약처의 전문 역량을 보완ㆍ강화하고, 국내 개발 의료제품이 세계 시장을 선점하고 수출 경쟁력을 확보하는데 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝힌 바 있다.

작년 8월에는 식약처 임시조직인 '글로벌식의약정책전략추진단(이하 글로벌추진단)'을 설치해 다양한 국가와 국산 제품의 수출을 위한 상호협력을 이어가고 있다. 오영진 글로벌추진단장은 지난달 26일 전문언론 간담을 통해 "우리 글로벌추진단의 업무는 규제기관과 협력, 법령 규제조화, 우리나라 기업들의 수출 지원, 글로벌 국제 협의체를 통한 식약처 위상 제고 등"이라고 밝혔다.

그러면서 "우리 추진단은 국제 파트너십을 확대하고자 각 나라와 규제장벽을 해소하기 위한 긴밀한 협력관계를 추진하고 있다. 지난 3월부터 미국 식품의약국(FDA)과 기관장급 면담을 지속해 4월 인공지능(AI) 의료제품 분야에 대한 협력각서를 체결한 바 있다"며 "내년 2월에는 서울에서 FDA 및 글로벌 규제기관ㆍ전문가 등을 초대해 AI 워크숍을 개최할 예정"이라고 설명했다. 이 외에도 향후 호주, 캐나다, 사우디아라비아 등 국가와 의료제품 분야 규제에 대한 협력 또한 추진하고 있는 것으로 확인됐다.

식약처의 이런 활발한 움직임은 확실히 긍정적이다. 국내 시장에만 묶여있던 의료제품 개발사들에게 물꼬가 트인 것이다. 물론 아직 속단하기에는 이르다. 하지만 그동안 업체들이 호소하던 애로사항을 수렴하고, 지원책을 내놓은 식약처의 추진력에는 박수를 보낸다. 이제 다음 숙제는 성과다. '식약처 지원을 받은 해외 수출 기업 급증'이라는 제목의 뉴스를 조만간 언론에서 볼 수 있기를 기원한다.