식품의약품안전처(처장 오유경)는 4일 임상 단계별로 밀착 지원해 국내 개발 백신이 성공적으로 제품화될 수 있도록 '백신 임상 지원 협의체'를 구성하고 첫 회의를 연다고 밝혔다.

회의의 주요 내용은 △백신 완주 프로젝트 소개 △백신 임상 지원 협의체 추진계획 공유 등이다. 회의에는 파상풍ㆍ디프테리아ㆍ백일해백신, 사람유두종바이러스 백신(자궁경부암 예방) 등을 국내에서 개발하는 11개 업체가 참석한다.

협의체에서는 임상시험을 준비 또는 수행하고 있는 수입의존도가 높은 제품 중 국내에서 개발 중인 백신, 국내에서 최초로 플랫폼을 개발하는 백신 등에 대해 심사자가 품목별로 개발사에 임상 단계별 비임상, 품질, 임상 설계 등에 관한 기술적 지원을 1:1로 제공한다.

식약처는 세부적으로 승인 신청 전 단계별 임상 승인을 위한 비임상 품질 등 필요 자료 요건에 대한 상담, 심사 중에는 보완자료 설명회의 및 심사시 발생하는 이슈 해결 등 수시 소통을, 임상 현황 주기적 점검 및 다음 단계 임상시험 설계 등에 대한 상담을 진행한다. 이 중 임상 3상 품목은 허가심사용 자료 준비 연계 지원을 포함한다.

식약처 관계자는 "이번 협의체가 국내 백신 개발자의 시행착오를 최소화하기 위한 민관 소통 채널의 역할을 충실하게 수행해 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 수입의존도가 높은 백신의 국내 자급화를 달성하고 백신 주권을 확립하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

한편 백신 완주 프로젝트는 지난 7월부터 시작된 '규제혁신 2.0' 실행 과제 중 일환으로 연구개발(R&D), 임상, 제품화 컨설팅, 수출에 이르기까지 제품별 맞춤형 규제 서비스를 제공하는 프로그램이다.