아스트라제네카는 지난 5일(현지 시각) 미국임상종양학회(ASCO)에서 'ADAURA' 3상 임상시험을 통해 3세대 EGFR-TKI(상피세포 성장인자 수용체-티로신 인산화효소 억제제) '타그리소(성분 오시머티닙)' 수술 후 보조요법(Adjuvant)을 받은 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 조기(ⅠB~ⅢA기) 환자에서 위약 대비 사망 위험이 51% 감소했다고 밝혔다.

ADAURA 임상은 조기(ⅠB~Ⅲ) EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 타그리소와 위약의 수술 후 보조요법을 비교한 연구다. 해당 임상은 지난 2020년 ASCO에서 기조 강연으로 선정되며, 1차 유효성 평가변수인 무질병생존(Disease Free SurvivalㆍDFS)의 개선을 입증한 바 있다.

ASCO 기조 강연(Plenary Session) 연자로 나선 로이 허브스트 박사(Roy S. Herbstㆍ예일대 의과대학 암센터)는 "DFS에 관한 지난 1차 분석 이후, 2년간 추가 분석을 진행한 결과 타그리소 투여군에서의 DFS 및 CNS(중추신경계) DFS 개선이 지속됨을 확인할 수 있었다(Ⅱ~Ⅲ기 : DFS HR=0.23, 95% CI, 0.18~0.30, ⅠB~ⅢA기 : CNS DFS HR=0.24, 95% CI, 0.14~0.42)"고 소개했다.

이어 "타그리소는 ADAURA 연구에서 수술 후 보조요법을 받은 환자가 5년간 88% 생존한 것을 입증하는 등 조기 EGFR 변이 폐암 분야에서 전례 없는 전체 생존율(Overall SurvivalㆍOS)을 달성했다"며 "이번 ASCO 2023에서는 유의미한 성과를 보인 2차 유효성 평가변수인 OS에 초점을 맞춰 발표를 진행하겠다"고 덧붙였다.

발표 자료에 따르면, 타그리소는 1차 분석 모집단인 Ⅱ~ⅢA기 환자군에서 위약 대비 사망 위험을 51% 감소시켰다(데이터 성숙도 21%, OS HR=0.49, 95.03% CI, 0.33~0.73, p=0.0004). 또 전체 시험 모집단(ⅠB~ⅢA기 환자군)에서도 동일한 사망 위험 감소를 보였다(18% 데이터 성숙도, OS HR=0.49, 95.03% CI, 0.34~0.70; p<0.0001).

아울러 1차 분석 모집단 타그리소 투여군의 약 85%가 5년 동안 생존했고, 위약군은 73%가 생존한 것으로 나타났다. 전체 시험 모집단에서는 타그리소 투여군이 약 88% 생존했으며, 위약군은 78%가 생존했다. 다만 두 모집단 모두 OS 중앙값에는 도달하지 못했다.

허브스트 박사는 "이전에 DFS 분석에 포함된 모든 환자들이 치료를 완료했거나, 중단했다"며 "추적 관찰 결과 3등급 이상의 이상반응은 타그리소 환자군에서 23%, 위약군 환자에서 14%로 나타났고, 기존 보고된 안전성 및 내약성 내용과 일치한 것으로 나타났다"고 설명했다.

이어 "환자의 88%가 5년 동안 생존한 것은 초기 단계 EGFR 변이 폐암 치료에서 중대한 성과"라며 "이러한 데이터는 타그리소를 수술 후 보조요법으로 사용한 환자에게 최상의 장기 생존 기회를 제공한다는 것을 의미한다"고 강조했다.