헬스케어 시장이 정보통신, 인공지능 등 디지털기술들과 융합됨에 따라 관련 산업계의 헬스케어 진출이 이뤄지고 있는 가운데, 보건의료시스템이 생소한 타 업계에 대한 지원전략 필요성이 제기됐다.

26일 식품의약품안전처가 주최한 제16회 의료기기의날 기념식 2부 행사로 진행된 세미나에서는 우리나라 디지털 헬스케어산업 화두인 △소프트웨어형 의료기기 임상시험 프로세스 △디지털 치료기기 개발지원 현황 등과 제언 등이 이뤄졌다.

산업기술평가관리원 박지훈 PD는 '디지털치료기기 개발지원 현황 및 세부계획'을 주제로 현재 이뤄지고있는 지원산업 현황과 관련사업을 진행하며 경험했던 업체들의 시행착오를 소개했다.

그에 따르면 먼저 타 산업계의 헬스케어시장 진입이 활발해지면서 나타나는 가장 큰 시행착오는 DTx지원사업에 전자약 개발사의 지원이 이뤄지는 등 개념의 혼동이다.

일반적으로 DTx는 소프트웨어 만으로 이뤄진 의료기기(SaMD) 중 치료와 예방 관리를 목적으로 설계되고 관련 안전성과 유효성 등 임상시험을 거친 제품이며, 전자약은 물리적인 의료기기로 전류자극 등을 통한 직접적인 치료를 목적으로하는 기기다. 그렇지만 박PD는 이같은 개념 혼동은 계속되고 있다고 밝혔다.

박 PD는 "최근까지도 DTx 지원사업 과제를 접수받으면 전자약 분야 업체들의 신청이 들어오기도 하며 DTx가 거쳐야할 인허가를 통하지 않아도 될 제품들이 확인된다"고 설명했다.

이같은 경험은 2023년 지행한 경도인지장애 예방 및 치료 지원사업에서도 확인됐는데, 당시 경쟁률은 13:1이었지만 박 PD는 체감상 10개 중 5개는 DTx가 맞는지에 대한 의문이 들었다고 밝혔다.

특히 그는 이 같은 원인을 DTx를 콘텐츠 기반으로 인식하고 있는 타 업계의 성향이라고 분석했다. 게임형 DTx, 놀이형 DTx 등 기술적 구현 난이도가 낮고 추후 특허 및 지적재산권 보호에도 어려워보이는 기술들이 등장한다는 것이다.

그는 "지원사업을 하며 느낀 부분은 보건의료 시스템을 이해하고있는 전문기업이 생각보다 부족했다는 것"이라며 "간단한 덧셈 뺄셈을 구현한 SW 맞는 색 찾기 등 기술 구현이 쉽고, IP 대응이 어려운 기술들이 확인된다"고 설명했다.

웨어러블 심전도 측정기기 개발사 메쥬 김이웅 부사장은 우리나라 의료기기 업계 특징 중 하나는 영세한 규모라고 언급하며 효율적인 임상시험 계획을 수립하고, 비용과 시간을 줄일 수 있는 방법들을 고민해야 한다고 밝혔다.

김이웅 부사장은 "많은 의료기기 스타트업들이 임상시험에서 좌절하는데, 막막하기도 하고 큰 비용이 필요한 것이 원인"이라며 "기존 국제표준규격(ISO)이나 공개돼 있는 임상시험 프로토콜을 적극 활용해야 한다"고 설명했다.

그에 따르면 의료기기 임상시험의 경우 △ISO 14115(의료기기 임상 조사 계획 자발적 평가)가 명시하고 있는 내용을 참조하거나 미국 국립보건원이 운영하는 △임상시험 등록 사이트(clinicaltrial.gov) 등에 등록된 관련기기 임상시험 프로토콜을 참조할 경우 많은 비용이 필요한 CRO 이용을 최소화한 임상시험 설계가 가능하다.

그는 "임상시험 프로토콜 준비부터 막막한데, 많은 경우 기준 규격이 존재하거나, 비슷한 제품의 임상시험 결과를 찾을 수 있다"며 "또한 개발중인 제품으로 진행할 수 있는 논문주제 혹은 연구과제를 개발해 상급종합병원과 연계한 임상연구도 계획할 수 있다"고 밝혔다.