정부의 디지털 치료기기(DTx) 시장 진입 전략으로 △처방·비처방 시장 육성 △해외 시장 규제 지원 등을 구상하고 있는 것으로 확인됐다. 한국보건사회약료경영학회가 25일 개최한 '2023 전기학술대회'에서 건강보험심사평가원, 식품의약품안전처가 공개한 내용에 따르면, 심평원은 '처방용 DTx(PDT)' 위주의 의료행위 기반 급여 체계를 구상 중이다. 식약처는 신고로 시장 진입이 가능한 '디지털 의료건강 지원기기' 등 웰니스 시장을 중심으로 설계할 전망이다.

정부 발표 내용에 따르면 향후 DTx 시장은 의사 처방이 필요한 PDT 시장과 이른바 웰니스(공산품)로 볼 수 있는 디지털 의료건강 지원기기 시장 등으로 구분될 것으로 보인다.

강영규 식약처 과장은 현재 입법 추진 중인 '디지털의료제품법(안)'을 공개했는데, 여기에는 최소한의 규제(단순신고), 민간기업 자율 기반 성능 평가 지원, 필요시 사후 조치 등을 내용으로 하는 '디지털 의료건강 지원기기' 개념이 등장했다.

의약품·건강기능식품, 의료기기·웰니스 등 사용 목적과 임상적 입증에 따라 시장 진입 및 관리 기준 등을 구분하고자 하는 취지로, D2C(Direct to Customer)를 비즈니스모델(BM)로 둘 수 있는 제품군의 기준이다.

PDT와 디지털 의료건강 지원기기는 각각 허가와 신고를 통해 시장에 진입할 수 있다는 점이 대표적인 차이점이다. 지불자를 건강보험으로 둘 것인가 일반 소비자로 둘 것인가를 두고 BM이 달라질 전망이다.

실제로 이날 심평원 관계자는 현재 DTx 관련 급여정책은 PDT를 위주로 설계되고 있으며, 현재는 의료행위로 해석하고 있다고 밝혔다. 심보람 심평원 부연구위원은 의사 역할(행위)과 제품 가격 등 보상 기준안을 검토한 결과, 현재는 행위로 인식하고 있는 만큼 우선은 PDT 중심의 보상 체계가 마련될 것이라고 밝혔다.

심 부연구위원은 "DTx 보상 체계로 의사 역할에 따른 보상과 제품 가격 기반 보상이 거론됐지만, 우선은 의사 역할 중심의 보상 체계가 구상될 것"이라며 "이는 DTx의 확장성이 예측되지 않는 시점에서 DTx만을 위한 새로운 카테고리를 만드는 것은 적절치 않다는 판단에 따른 결과"라고 설명했다.

처방·소비 시장 육성 계획에 업계는 상반된 반응을 보였다. 우선은 등재를 위한 지원전략이 좀 더 마련돼야 한다는 의견과 업계가 설계한 모델에 맞는 시장 진입 전략을 차별화할 수 있을 것이라는 의견 등이 제기됐다.

김주영 웰트 미국지사장은 "허가와 신고는 회사 입장에서 전략적인 포지셔닝이 가능한 영역"이라며 "임상적 안전성·유효성 입증을 통한 의료 시장 진입이나 건강 개선에 도움을 줄 수 있는 제품 개발로 D2C 모델을 구상하는 등 회사의 전략적 판단에 따른 진입이 가능해 질 수 있다"고 밝혔다.

김동율 액트 대표는 의료 시장 진입은 임상시험 입증·보험 시장 진입 등 천문학적 비용이 필요하지만, 확실치 못한 사업에 뛰어드는 일이라며 특히 DTx의 경우 보건의료영역 외에 IT 기업들의 진입도 이뤄지고 있는 만큼 이들에 대한 시장 진입 가이드 및 진입장벽 완화가 필요하다고 밝혔다.

김 대표는 "여러 의료 산업 중 DTx 영역은 기존 보건의료 관계자 외에 IT업계에서도 진입이 시도되고 있는 분야"라며 "이들에 대한 의료제품 인허가 및 시장진입 가이드 등 진입장벽을 낮출 수 있는 전략을 정부가 적극적으로 주도해 줘야 한다"고 설명했다.

아울러 이날 식약처는 향후 미국과 싱가포르 등 글로벌 시장에 한국의 인허가 획득 제품을 현지 시장 진입과 연결할 수 있는 규제 전문가간 협력에 나설 예정이라고 밝히기도 했다.

강영규 과장은 "다음주 싱가포르 규제기관과 한국 인허가 제품들에 대한 패스트트랙 논의가 이뤄질 예정이며, 미국의 경우 AI 의료제품 관련 상호 협의가 이뤄졌던 만큼 6월 1일 한국과 미국간 DTx 관련 임상 자료 인정 등 논의가 이뤄질 것"이라며 "규제 지원을 통한 글로벌 진출 방안을 적극적으로 모색할 것"이라고 밝혔다.