세계 시장에서 디지털 치료기기를 살리기 위한 방법으로 보상체계와 근거를 확보해 시장에서 다양한 제품이 뛰어놀 '판'을 깔아야 한다는 의견이 대두됐다. 첫 상장 디지털 치료제 기업인 '피어'의 파산이 말해주듯 처방에 필요한 사회적 합의와 처방자-사용자를 위한 수가, 한발 더 나아가 컨트롤타워까지 필요하다는 것이 업계의 주문이기도 하다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 한정애·국민의힘 강기윤 의원은 한국스마트헬스케어협회와 함께 11일 국회도서관에서 '한국제약바이오헬스케어연합회 제2차 포럼'을 열고 디지털 헬스케어와 전자약 분야 이슈를 논의했다.

이날 주목을 받은 것은 학계에서 보는 디지털 치료기기의 경쟁력을 강화하는 문제였다. 발표를 맡은 이상규(사진) 연세대 보건대학원 교수는 △보다 빠른 인허가 심사 △보다 혁신적인 보상체계 △보다 적극적인 실사용 근거 창출이 선행돼야 함을 강조했다.

이상규 교수에 따르면 미국 식품의약국(FDA)에서는 지난해 'FDA 디지털 헬스 정책 내비게이터'를 통해 각 제품이 디지털 헬스케어는 이름으로 허가받을 사항인지 아닌지를 판단하는 구체적인 법령과 가이드라인을 정비했다. 

또 하나는 바로 급여 등의 보상체계다. 미국 공적 의료보험 체계인 메디케어에서 급여화에 실패한 영향으로 2023년 파산에 이른 최초의 디지털 치료제 상장기업 피어테라퓨틱스가 대표적인 사례다.

이같은 문제를 개선하기 위한 정부 차원의 보상 체계는 회사의 생태계를 위한 중요한 요인으로 작용한다. 대표적으로 독일의 경우 최소 기준을 통과하면 먼저 수가체계에 편입한 뒤 12~24개월 이내 임상 및 환자 중심성을 보고하도록 하고 있다. 여기에 환자의 사용을 위한 법령 등을 만들어 지원하는 방안도 시행 중이다.

또 하나 풀어야 하는 숙제는 디지털 치료기기에 어떤 기준과 데이터를 만들어야 하느냐다. 디지털 치료기기의 특성을 반영한 평가 기준과 임상적 효용성을 분석할 수 있는 데이터화된 근거가 필요하다는 뜻이다.

기존의 의약품 체계와 비교했을 때 디지털 치료기기는 사용량과 지속 기간 등의 연구가 턱없이 부족한 게 사실이다. 이를 파악할 수 있다는 전제 아래서 기존의 경제성 평가와는 다른 체계를 만들 필요가 있다.

경제적 가치를 합의했다면 다음에는 사회에서 디지털 치료기기를 사용할 수 있다는 사회적 합의를 구축하는 것도 중요하다. 앞서 나온 독일의 경우 연간 2000유로까지는 선지불을 합의하고 근거를 평가하는 위원회를 만들었다. 야기에 의료공급자(의사)를 위한 초진 관련 수가를 2021년부터 2유로를, 2020년에는 모니터링 및 평가수가를 7.62유로씩 지급하는 방안을 운영 중이다.

수가와 사회적 합의로 디지털 치료기기 사용을 위한 '판'을 깐 이후에는 그 실제 사용 증거를 모아 '진료→DTx 처방→사용 이력 저장 및 전달→진료기록 활용'에 이르는 주기를 구성할 수 있는 기업·유관기관·사용자·의료기관에 이르는 플랫폼 역시 필요하다는 것이 이 교수의 설명이다.

이 교수는 또 만들어진 토대 안에서 지속적 투자를 위한 정부의 노력 역시 필요하다고 강조한다. 그는 "부처별 역할을 통합하되 향후 체계적인 근거 창출과 꾸준한 투자를 유도해야 한다"고 말했다.

그러면서 "규제기관인 식품의약품안전처가 규제 조화와 업데이트 등 인허가를 맡은 상태에서, 보건복지부는 규정과 지원책을, 산업통상자원부는 근거 창출 연구과 정책적 자금 연계를, 과학기술정보통신부는 기반을 위한 플랫폼과 연계 융합 기술을, 중소벤처기업부는 기업 간의 생태계를 구성하는 데 초점을 두는 현재의 각 업무를 컨트롤할 수 있어야 한다"고 덧붙였다.