소프트웨어 의료기기(SaMD) 시장 현황과 인허가 정보를 논의하는 워크숍인 '의료기기 혁신 워크숍 : SaMD의 미래'가 오는 21일 서울 강남구 디앤오강남빌딩(2층 대강당)에서 개최된다.

이번 워크숍은 소프트웨어 의료기기 분야 예비 및 초기 스타트업, 관련 종사자들을 대상으로 한다. 한국규제과학센터(센터장 박인숙)가 주최하고 비앤피랩(대표 임화경), 동국대학교 바이오헬스의료기기규제과학과(학과장 김성민)가 주관한다.

주요 내용은 △SaMD 개발 동향과 시장 전망(강성지 WELT 대표) △SaMD 기술문서 작성을 위한 고려 사항(박성희 비앤피랩 이사) △SaMD GMP 심사 대응 노하우(박영철 KCL 심사원) △SaMD 사용 적합성 평가 적용 방안(최찬진 고려대학교구로병원 사용적합성센터 팀장) △SaMD GMP 인증을 위한 전략적 접근(신상호 비앤피랩 이사) △SaMD 임상시험 설계 및 계획서 개발(복은경 삼성서울병원 책임) 등으로 6개 강의로 구성했다.

워크숍 사전 등록은 오는 14일까지로 QR코드에 접속해 신청할 수 있다.

임화경 비앤피랩 대표는 "관계자분들이 사전 등록을 많이 신청하기를 바란다"며 "이번 워크숍을 통해 소프트웨어 의료기기 개발자 및 실무자들이 갖은 어려움을 해소하고, 시행착오를 줄여 빠른 제품화 전략을 수립할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.