국산 원료의약품 자급화를 위한 정책적 지원이 검토되는 가운데 한국제약바이오협회가 원료의약품전문위원회를 구성한다.

제약업계 및 협회에 따르면 원료의약품 품질향상을 통한 국제 경쟁력 강화 및 이를 통한 완제품 해외 진출·수출 지원 방안을 강구하고, 원료의약품 개발 및 생산 정보 공유를 통해 이익을 창출할 목적으로 '원료의약품전문위원회'를 조직 중이다.

현재 협회 산하에는 기획·정책위원회 등 위원회와 강소기업혁신위원회 등 특별위원회, 자율준수관리전문위원회 등 전문위원회가 있다. 

원료의약품전문위원회가 구성되면 ①약사법 등 관련 법령에 대한 제·개정에 관한 사항 ②의약품 등 안전성·유효성 심사 규정에 관한 사항 ③의약품 등 기준 및 시험방법에 관한 사항 ④원료의약품 등록에 관한 사항 ⑤원료의약품 GMP 및 밸리데이션에 관한 사항 ⑥원료의약품 개발 및 해외 진출에 관한 사항 ⑦기타 원료의약품 제도개선 및 건의 등의 업무를 담당할 것으로 예상된다.

국내 원료의약품 자급률은 2012년부터 2021년까지 평균 20% 중후반대를 유지하고 있다. 지난 2019년 코로나를 기점으로 16.2%까지 떨어졌으나 2021년 24.4% 수준으로 상승했다.

또한 식약처에 등록된 원료의약품 총 7331건 중 국내 제조 원료는 1335개에 불과하며, 상위 원료 수입국인 중국, 일본, 인도에서 수입되는 원료의약품은 4609개로 집계됐다.

업계는 원료의약품 자급률 제고를 위해 통 큰 지원을 요청하고 있다. 지난달 열린 제6차 'K-생명바이오포럼'에서 제약바이오협회 엄승인 상무는 "DMF 등 현황에서 국내 제조는 고작 7%, 28종에 불과했다. 국내 제조 원료 비율은 10%밖에 안된다"고 말했다. 국내 제조와 안정적 공급이 가능한 정책이 마련돼야 한다는 의미다. 

필수의약품의 원료는 ①백신과 소부장 같이 국가 전략기술로 지정해 고투자 비용을 어느 정도 받을 수 있도록 해야 하며 ②자사 원료 사용시 약가 우대기간(1년)을 5년으로 연장 ③자사합성은 계열사로까지 확장 ④국내 전체 원료의약품 전문회사의 국산 원료 사용을 돕기 위한 약가 인하 차등 제외 등이 업계의 요구사항이다.

정부는 제약바이오 산업 육성·지원 5개년 종합계획을 통해 원료의약품의 자급률 제고를 위해 약가 우대 등 인센티브를 마련하겠다고 밝혔다. 구체적인 내용은 검토 중이다.