국내 제약바이오 산업의 글로벌 중심 국가 도약을 위해서 합리적인 약가 우대 방안과 원료의약품 자급화를 제고하기 위한 정책적 움직임이 필요하다는 의견이 제기됐다.

최재형 국민의힘 의원(보건복지위원회)과 한국제약바이오협회(회장 노연홍)은 신약의 적정가치를 부여하고, 원료의약품 산업 활성화를 위한 방안을 논의하고자 '제약바이오 글로벌 중심국가 도약을 위한 정책토론회'를 9일 국회의원회관 제1세미나실에서 개최했다.

이날 행사에는 최재형 의원, 조명희 의원(국민의힘), 이상민 의원(더불어민주당) 및 노연홍 제약바이오협회장과 더불어 조광연 히트뉴스 기자, 오창현 보건복지부 보험약제과장, 서동철 럿커스-뉴저지주립대 및 중앙대 약학대학 겸임/명예교수, 한쌍수 제약바이오협회 원료의약품전문위원장(이니스트에스티 대표), 오경택 중앙대 나노생명약학 연구실 교수, 김기호 HK이노엔 상무, 유승래 동덕여대 약학대학 교수 등이 참석했다.

약가와 원료의약품과 관련된 주제 발표는 박관우 김앤장법률사무소 변호사(신약의 합리적인 약가제도 개선방안)와 정윤택 제약산업전략연구원장(원료의약품 국내외 동향과 발전방향)이 맡았다.

박관우 변호사는 우리나라 약가제도가 해외와 비교해 잘 준비돼 있는 것은 사실이지만, 사이사이 합리적인 약가 우대 방안이 보완돼야 할 필요가 있다고 주장했다.

박 변호사에 따르면, 현재 우리나라 개발 신약은 36개지만 이 중 과반인 20개가 시장에서 철수한 상태다. 박 변호사는 이를 낮은 약가 보상과 제약바이오 산업 측면에서 충분한 제도 마련이 미흡했다고 분석했다.

박 변호사는 "우리나라 약가제도에서 만성질환 치료제에 대한 경제성 평가의 한계를 고려해볼 필요가 있다"며 "①임상시험 결과 다른 대체 약제 대비 임상적 유용성을 확인했다고 하더라도 시장에서 가장 많이 사용된 약제와 비교해야 하며 ②경제성 평가 최종 지표는 수명 연장, 삶의 질 개선 등을 지표로 해야 하는데 고혈압 제제나 혈당 제제들은 이 점에서 좋은 결과값 도출이 어렵고 ③계열 내 최고(Best-in-class) 의약품들도 이미 제네릭이 출시된 적응증의 경우 가중 평균가 이하로밖에 수렴될 수 없는 등 한계가 존재한다"고 설명했다.

박 변호사는 이런 약가 제도가 결국 국내 건강보험 선등재를 포기하고, 해외 선발매를 추진하게 되는 원인이 된다고 지적했다. 또 약가 사후관리제도로 빈번한 약가 인하를 경험하게 되면서 신약 등재를 위한 동력이 점차 저하되고 있다고 지적했다.

그는 합리적인 약가제도 개선을 위해서는 △수용 가능한 재정영향 △통상 규정에 합치 △약가정책과의 정합성 등을 모두 만족해야 한다고 설명했다. 그러면서 신약 적정 가치를 인정받기 위한 ①가산제도 도입 ②환급계약제도 확장 ③세제 혜택 등 간접 지원 등 3가지 방안을 제언했다.

박 변호사는 "가산제도를 도입하는 것이 현행 약가제도의 틀에서 가치를 우대하는 방안이 될 것"이라며 "현재 제약산업 육성에 관한 특별법에 '혁신형 제약기업이 제조한 의약품은 약가 우대를 제공할 수 있다'고 규정돼 있는데, 이를 '제공하여야 한다'고 개정하는 방안도 들 수 있다"고 설명했다.

그는 이어 "국제 통상에 있어서 가장 큰 허들은 국내외 차별 규정이나 정책에 대한 것"이라며 "혁신형 제약기업은 어떤 기업이든지 기준을 충족하면 들어올 수 있고, 그 지위를 가진 회사에 약가 우대를 지원하는 방향으로 한다면 국제 통상 이슈를 어느 정도 설득할 수 있지 않을까 생각한다"고 말했다.

HK이노엔이 개발한 국산 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분 테고프라잔)'의 사례처럼, 환급계약이라는 제도를 확장하는 방안도 고려됐다. 그는 "국민건강보험공단과 사용량 약가연동 협상을 할 때 표시가와 실재가를 이원화할 수 있도록 체계를 마련하고 있는데, 이를 활용해 신약이 들어왔을 때도 환급제도를 이용하는 방안을 마련할 수 있다"며 "단순히 표시가와 실재가를 분리하는 것이기 때문에 건강보험 재정에도 영향이 없고, 제약바이오 산업에의 투자 및 수출 지원 강화, 기존 위험분담제 제도를 활용할 수 있다는 점에서 좋은 옵션이 될 것"이라고 소개했다.

아울러 "R&D 지원금, 세제 혜택 등 간접 지원 방법도 고려할 옵션"이라며 "직접적인 약가 제도 개선방안으로 보기는 힘들지만, 건보재정 영향 측면에서 고려할 수 있다"고 덧붙였다.

정윤택 제약산업전략연구원 원장은 국내 원료의약품 산업을 발전시키기 위한 4가지 정책을 제언했다. 정 원장은 '원료 직접 생산 의약품'을 넘어 국산 원료의약품에 대한 약가 우대 정책이 이뤄져야 한다고 강조했다.

그는 "과거 약가 일괄인하 정책이 시행되면서 재정적 어려움으로 원료의약품 약가 우대에 대한 지원도 대폭 삭제됐고, 제네릭의약품 가격 인하 기조가 지속됐다"며 "현재 남아있는 우대 지원책은 자사 합성원료 사용시 제네릭의약품에 대해 출시 후 1년간 오리지널의약품 대비 약가를 68% 수준으로 책정해주는 것뿐"이라고 설명했다.

이어 "이를 개선해 국내 생산 원료를 사용한 완제의약품이 약가를 받았을 때, 약가 우대를 받을 수 있도록 연동해야 되지 않을까 생각한다"며 "그래야 실질적으로 국내 원료에 대한 육성 정책이 마련될 것"이라고 지적했다.

정 원장은 필수의약품, 난치 및 희귀의약품 원료의 조세특례의 구체적 지원 방안도 필요하다는 입장이다. 현재 '조세특례제한법' 등 조세 관련 법률에 희귀질환 치료제를 위한 원료의약품 세제 지원 규정이 있지만, 지원 대상·범위·절차 등을 규정한 하위 법령이 부재해 이를 마련해야 한다는 것이다. 또 오염원 정화시설 구축, 친환경 생산 방식 개발 등의 '그린 API(친환경 원료의약품)' 개발 지원도 필요하다고 제시했다.

정 원장은 "원료의약품은 공해 산업이라는 시선이 있는데, ESG 영역이 대두되는 요즘 환경적인 측면을 고려할 수밖에 없다"며 "친환경 기업 운영을 위해 기업들이 재정적으로 어려움을 겪고 있는데, 국내외 환경 정책에 부응하고 친환경 설비 구축 및 생산 방식을 개발할 수 있도록 지원해야 한다"고 말했다.

아울러 "코로나19 등 외부 요인에도 원료의약품을 안정적으로 공급할 수 있도록 글로벌 다자협정을 체결할 필요가 있다"며 "미국 등 우방국과의 협력을 통한 원료의약품 공급망의 다변화도 검토해야 한다"고 덧붙였다.