올해 초 시작된 정부와 제약바이오업계 간 혁신가치 보상 논의가 재개된다. 7월 또는 8월 중에 민관협의체가 운영될 것으로 보인다.

정부와 제약바이오업계 관계자들로 구성된 만관협의체는 올해 초부터 5차례 미팅을 통해 혁신가치 보상방안을 논의해 왔다. 혁신신약 기준 신설과 국산 원료의약품 사용시 약가 우대, 사후 관리 개선 등을 건의했고, 현재 복지부는 해당 의견을 검토 중인 상황이다.

업계에서는 복지부의 검토기간이 예상한 시기보다 늦어지면서 마음을 졸이고 있는 상태다. 혁신가치 보상안을 논의하는 기간 중에 제네릭 약가제도 검토가 추가되면서 신약과 제네릭에 대한 정책을 같이 마련하려는 것 아니냐는 시선이 있기 때문이다.

정윤순 보건복지부 건강보험정책국장은 지난 5일 복지부 출입 기자협의회와 가진 간담에서 "7월~8월 중에 민관협의체를 다시 운영할 예정"이라고 밝혔다. 별도의 제네릭 약가제도 개선안 검토가 이뤄지고 있는지에 대해서는 명확한 답변이 없었다. "필요하다면 별도의 협의체를 운영하겠다"는 입장만 밝혔다.

간담에 배석한 이하림 복지부 보험약제과 사무관은 "4월까지 민관협의체를 거쳐 논의된 안건에 대해 검토 중에 있다. 세부적으로 추가해야 사안이나 재정 등을 분석하는 것"이라며 "어느 정도 정리가 되면 7월 또는 8월에 민관협의체를 통해 다시 논의할 계획"이라고 설명했다.

지난 4월까지 진행된 민관협의체의 건의사항을 다시 한번 살펴보면, 국내사들은 신약의 혁신가치를 부여하는 방법으로 혁신신약 기준 신설돼야 한다고 말했다. 신설 기준은 ①식약처 GIFT(혁신제품신속심사) 혹은 식약처 인정 개량신약, ②한국인이 포함된 임상시험 국내 수행 혹은 국내-외국제약기업 간 해당품목 공동 연구개발을 통해 개발 등을 충족해야 한다.

평가기준은 임상적 유용성이 대체약제 대비 개선시, 대체약제 최고가 10%를 가산하는 방안을 건의했다. 중복된 사후 관리 제도도 개선을 요청했는데, 특허 만료기간까지 약가 인하를 유예하되 인하분 만큼 환급제를 실시, R&D 지속 투자제품에 대해서는 PVA(사용량-약가인하) 연속 인하시 약가인하 1회 면제 등도 건의 방안에 포함됐다. 식약처 인증 개량신약의 산정기준 추가도 건의했다.

원료자급화를 위한 방안으로 국산 원료의약품 사용시, PVA 인하 예외, 실거래가 약가인하 예외, 계단식 차등제 예외 등을 요구했고, 모든 국내에서 생산한 원료약 사용시 약가 우대, 가산 기간 확대 등도 건의했다. 기존 의약품보다 임상적 효과를 개선하는 등 가치를 인정할 필요가 있는 천연물 신약도 약가 우대를 요구했다.

글로벌 제약사도 등재와 사후관리 관련 개선 사항을 내놨다. 경제성 평가 검토시 혁신성을 우선 고려해 ICER 임계값을 우연하게 적용하고, 새로운 물질 또는 작용기전이면서 치료적 동등한 위치 약제가 없고 만성적으로 쇠약하게 하는 질환을 RSA(위험분담제) 와 경평 면제 검토 대상에 적용하는 방안이다.

사후관리에서는 △RSA대상이 아니더라도 PVA 등 약가 인하 사유 발생시 환급제를 적용하고 △RSA 급여기준 확대시 경평 면제 대상 적응증이거나 재정 영향 15억원 미만시 경평 제출 생략, △RSA 재평가 간소화 등을 건의했다.