정부와 제약바어오업계 관계자들로 구성된 민관협의체는 올해 초부터 혁신가치 보상 마련을 위해 머리를 맞댔다. 그리고 이는 보건복지부의 '바이오헬스 신산업 규제혁신 방안'에 포함될 것으로 보인다. 실제 복지부는 지난 달 발표한 규제혁신 방안에서 "민관협의체를 구성해 비대면 임상시험가이드라인과 혁신 신약에 대한 적정 보상방안을 마련하고, 혁신형 제약기업의 인증 유형을 세분화해 제약기업의 혁신 신약 개발을 적극 지원할 예정"이라고 밝혔다.

혁신가치 보상의 방향성을 알수 있는 민관협의체 5차회의 건의사항을 살펴보면, 국내사들은 신약의 혁신가치를 부여하는 방법으로 혁신신약 기준 신설돼야 한다고 말했다.

신설 기준은 ①식약처 GIFT(혁신제품신속심사) 혹은 식약처 인정 개량신약, ②한국인이 포함된 임상시험 국내 수행 혹은 국내-외국제약기업 간 해당품목 공동연구개발을 통해 개발 등을 충족해야 한다.

평가기준은 임상적 유용성이 대체약제 대비 개선 시, 대체약제 최고가 10%를 가산을 건의했다. 중복된 사후관리제도도 개선을 요청했는데, 특허만료기간까지 약가인하를 유예하된 인하분 만큼 환급제를 실시, R&D지속 투자제품에 대해서는 PVA(사용량-약가인하) 연속 인하 시 약가인하 1회 면제 등도 건의 방안이다. 식약처 인증 개량신약의 산정기준 추가도 건의했다. 

원료자급화를 위한 방안으로 국산원료의약품 사용시, PVA 인하 예외, 실거래가 약가인하 예외, 계단식 차등제 예외 등을 요구했고 모든 국내에서 생산한 원료약 사용시 약가우대, 가산기간 확대 등도 건의했다. 기존 의약품보다 임상적 효과를 개선하는 등 가치를 인정할 필요가 있는 천연물 신약도 약가우대를 요구했다. 

글로벌 제약사도 등재와 사후관리 관련 개선사항을 내놨다. 경제성평가 검토 시 혁신성을 우선 고려해 ICER 임계값을 우연하게 적용하고, 새로운 물질 또는 작용기전이면서 치료적 동등한 위치 약제가 없고 만성적으로 쇠약하게 하는 질환을 RSA(위험분담제) 와 경평면제 검토 대상에 적용하는 방안이다.

사후관리에서는 △RSA대상이 아니더라도  PVA 등 약가인하 사유 발생 시 환급제를 적용하고 △RSA 급여기준 확대 시 경평면제 대상 적응증이거나 재정영향 15억 미만 시 경평제출 생략, △RSA 재평가 간소화 등을 건의했다. 

민관협의체는 지난 달까지 5차례 회의가 진행됐다. 보건복지부와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원이 이 같은 내용을 정리해 이달 말경 다시 한번 업계와 논의할 예정인 것으로 알려진다. 

'국산원료 사용 우대'와 '위험분담제 확대' 등은 공감하지만 방법적인 부분은 고민이다. 정부 관계자는 "업계 의견을 반영하는 방향으로 검토하고 있지만 정리가 쉽지는 않다"며 "논의를 계속 진행하고 있다"고 전했다.