이연제약(대표 정순옥ㆍ유용환)은 뉴라클제네틱스(대표 김종묵)와 공동 개발 중인 '습성 노인성 황반변성(wAMD)' 유전자치료제 'NG101'의 1/2a상 임상시험계획(IND)이 캐나다 연방 보건부로부터 최근 승인받았다고 2일 밝혔다. 오는 3분기 임상 개시와 함께 향후 미국으로 임상 국가를 확대할 예정이다.

회사 측에 따르면, 아데노부속바이러스(Adeno-associated virusㆍAAV) 벡터 기반 유전자치료제 'NG101'은 습성 노인성 황반변성을 주요 적응증으로 하는 신약이다. 양 사는 지난 2020년 공동 개발 계약을 체결한 바 있다. 이연제약은 해당 계약을 통해 NG101의 원료 및 완제에 대한 세계 독점 생산권 및 공급 권리를 확보했다. 향후 진행될 임상 시료 생산에서부터 상용화 생산까지 충주 바이오 공장에서 진행할 계획이다.

김종묵 뉴라클제네틱스 대표는 "이번 임상 승인으로 우리는 AAV 유전자치료제 분야에서 새로운 대안을 제시하는데 한 걸음 더 나아갈 수 있게 됐다"며 "앞으로도 안전하고 효과적인 치료법 개발을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

유용환 이연제약 대표는 "뉴라클제네틱스와 공동 개발을 진행하는 NG101의 임상 승인을 통해 회사는 비로소 pDNA 부터 바이러스 기반 유전자치료제까지 상용화 생산이 이뤄지는 바이오의약품 종합 생산 플랫폼으로 도약하게 됐다"며 "현재 여러 기업들과 진행 중인 공동 개발 파이프라인들도 조속히 가시적인 성과를 내도록 하겠다"고 밝혔다.

한편 작년 발간된 '그랜드뷰리서치(Grand View Research)' 보고서에 따르면, 2021년 기준 노인성 황반변성의 글로벌 시장은 98억달러(약 13조2000억원) 규모다. 연평균 6.9% 성장해 2030년 180억달러(24조1000억원)까지 확대될 것으로 전망된다.

이연제약 관계자는 "현재까지 시장에 출시된 습성 노인성 황반변성 항체치료제들은 2~4개월마다 주기적으로 안구 내 주사로 투여해야 하는 점으로 인해 환자들의 거부감이 있다"면서 "NG101은 망막하 투여방식으로 환자에게 전달돼 비교적 적은 양의 치료제를 사용하고도 높은 치료 효과를 기대할 수 있다"고 설명했다.

이어 "염증 및 부작용 등을 최소화할 수 있으며, 1회 투여만으로도 장기간 효과가 지속되는 특징을 가져 습성 노인성 황반변성 환자의 삶의 질을 개선시켜 줄 것으로 기대된다"고 덧붙였다.