식품의약품안전처(처장 오유경)는 자체 개발하고 확인 및 검정한 의약품 분술물 분석법 24개가 수록된 자료집을 24일 발간·배포했다.

김영림 식품의약품안전평가원 의약품연구과장은 "이번 자료집은 식약처가 개발하고 확인(validation)·검증(verification)한 변이원성·발암성 불순물 분석법을 종합해 정리한 것"이라며 "'사르탄류 의약품 중 NDMA 및 AZBT 동시분석법' 등 총 24개의 분석법이 수록됐다"고 밝혔다.

세부적으로 살펴보면, 이 자료집은 분석법별로 △사용 표준품, 시약, 기기 목록 △표준액과 검액 조제법 △기기분석 조건 △시스템적합성 확인 방법 △데이터 평가 방법 등을 상세하게 안내하고 있다.

김 과장은 "식약처는 이번에 발간한 자료집이 제약업계의 비의도적 불순물을 체계적으로 관리할 수 있는 과학적 기반을 제공하여 더 안전한 의약품이 제조될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 국민 안전을 확보하기 위하여 의약품 안전관리에 최선을 다하겠다"고 전했다.