"국가신약개발 지원 사업은 일반적인 사업이 아닙니다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)서 4건의 신약 승인을 목표로 하고 있습니다. 연 1조원 이상의 매출을 달성할 수 있는 신약 1건 출시에 앞장서겠습니다."

묵현상 국가신약개발사업단(KDDF) 단장은 KDDF 2주년 출범 기자간담회서 이같이 밝혔다. 묵 단장은 이날 기자간담회서 사업단의 지난해 성과와 올해 계획을 공유했다. 사업단의 목표는 '글로벌 제약회사를 설립해 성공시키는 것(Corporate Korea Pharmaceutical)'이다.

묵 단장은 "국내의 대표적인 FDA 신약으로 LG화학의 팩티브, SK바이오팜의 뇌전증 신약 세노바메이트 등이 있다. 향후 10년 이내에 이 같은 신약을 4개 만들겠다"며 "국내서 유한양행, 대웅제약, 한미약품, GC녹십자, 레고켐바이오사이언스 등 기업들이 글로벌 제약사 랭킹 30위권 이내에 위치해야 한다"고 운을 뗐다.

묵 단장은 "이런 목표를 달성하기 위해 오픈 이노베이션 생태계를 조성해야 한다. 대표적인 사례가 유한양행의 레이저티닙(제품명 렉라자)이다. 레이저티닙은 임상 2상 중간 단계서 존슨앤드존슨(J&J)과 글로벌 기술이전(L/O)을 진행했다"며 "이미 국내에서는 조건부 허가를 받았고, 글로벌 시장에서도 폐암 1차 치료제로서 허가를 받을 것으로 전망된다"고 말했다.

현재 사업단은 신약 R&D(연구개발) 생태계 구축 연구와 신약 임상개발에 나서고 있다. 묵 단장은 "사업단에서 신약 R&D 사업화 지원에 집중하고 있다"며 "△R&D 지원 △R&D 성과 사업화 지원 △CMC(제조공정) 지원에 나서고 있다. 유효물질 발굴부터 과제 지원을 하고 있다"고 덧붙였다.

사업단은 글로벌 IP(지적재산) 컨설팅과 Pre-IND 미팅, IND(임상시험계획) 지원, NDA(품목허가신청서) 등의 지원에 초점을 맞추고 있다. 묵 단장은 "사업단은 산업계, 학계 등 전문가 의견을 경청해 1년에 130개의 과제를 선정한다. 전체 경쟁률을 살펴보면 약 5:1 정도 된다"며 "올해 이미 정해진 예산이 있기 때문에  R&D 자금을 늘리는 것은 어렵다. 이 때문에 해외서 자금을 조달하는 것이 또 하나의 미션이 된 것 같다"고 전했다.

그는 "전체 개발 단계의 신규 모달리티(Modality) 또는 신규 타깃(Target)의 비율이 총 43.2%다. 굉장히 고무적인 결과"라며 "신규 모달리티 타깃의 신약개발에 도전해야 한다"고 힘주어 말했다.

사업단은 △CIDD 프로그램(컨설팅) △BRIDGE 프로그램(초기과제 지원) △ACT 프로그램(임상 고도화 및 지원) △CMC 프로그램 등의 R&D 사업화 지원에 박차를 가하고 있다.

묵 단장은 "신규과제 지원 확대를 유도하고 있고 신약개발 네트워크 구축을 통한 생태계 활성화에 나서고 있다"며 "글로벌 신약 파이프라인의 40%가 항암제다. 항암제는 대세로 자리잡았다. 항암제의 객단가가 올라갔기 때문이다. 예전에는 항암제가 큰 돈이 되지 않았다. 면역항암제의 등장 이후 관심이 늘어났다. 키트루다의 1년 치료 비용이 13만5000달러(약 1억7700만원)"라고 설명했다.

묵 단장은 "바이오 기업들에 대한 IPO(기업공개)가 어려워지면서 국내 벤처캐피탈(VC)의 투자가 급감하고 있다. 바이오 창업 붐이 식고 있다"며 "2021년 대비 글로벌 라이선스 아웃(L/O) 규모가 급격히 감소(33건→12건)하고 있다. 빅파마의 M&A(인수합병)가 대상이 될 수 있는 바이오 벤처는 극소수에 불과하다"고 주장했다.

사업단은 올해 글로벌 ADC(항체약물접합체) 기업 육성을 위한 'ADCaptain' 프로젝트 추진에 나서고 있다. 그는 "ADC 프로젝트가 결코 쉽지 않겠지만 어려움을 극복할 것"이라며 "글로벌 VC, 국부펀드(Sovereign fund)에서 투자금을 유치하면 이 프로젝트가 성공할 수 있다고 확신한다"고 강조했다.