우주헬스케어 사업 진출에 주주들은 노심초사, 그럼에도 불구하고 보령은 우주와 주주 두 마리 토끼를 잡겠다는 심산입니다.

보령은 작년 CIS(Care in Space)사업을 본격 추진하며 액시옴(AXIOM)에 649억원에 달하는 전략적 투자에 나선 바 있습니다. 이 과정에서 주주와 소통이 부족했음을 시인한 김정균 보령 대표는 21일 59기 보령 주주총회에서 CIS 사업과 제약사업의 연결고리, 오리지널 의약품 인수(LBA)전략의 유효함을 지속적으로 강조했습니다.

그렇지만 주주들의 우려도 지속됐다고 합니다. 소위 '약 밥' 50여 년을 먹어온 기업이 갑작스럽게 우주에 관심을 두겠다는 선언은 여전히 낯설었기 때문입니다. 또한 우주 관련 사업에 명확한 비전이 없다는 것도 이유였습니다.

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김정균 대표는 미래 모습이 모호하다는 것을 인정하면서도 우주 사업에 흐르고 있는 현금 흐름이 사업 가능성을 반증하고 있으며, 주주의 또 다른 우려인 추가 투자에 대해서도 기존 제약사업에 영향을 미칠 수 있는 부채로 조달은 최소화 하겠다는 입장입니다.

한 주간 헬스케어 산업 소식을 전해드리는 히트뉴스 브리핑, 첫 소식은 보령의 우주사업 진출이었습니다. 다음은 한 주간 가장 바빴을 건강보험 관련 소식입니다.

5번의 도전 끝에 아스트라제네카 폐암 표적치료제 '타그리소'가 임질환심의위원회 문턱을 넘어 1차 치료제 급여 가능성을 열었습니다. 건강보험심사평가원은 22일 2023년 제2차 임질힘 개최를 통해 타그리소 급여기준을 설정했습니다.

타그리소는 2016년 국내 출시, 2017년 '이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료'로 급여등재가 됐습니다.

그렇지만 2018년 EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 적응증 확대 이후에, 급여기준 확대는 지금까지도 이뤄지지 않고 있는 상황입니다. 표준치료대비 전체생존기간 연장에 유의한 개선이 없다(2019년). 임상적 유용성과 비용효과성 의문(2021년), 이후 2022년 4월과 11월 암질심에서도 고배를 마셔야 했습니다.

그러던 중 유한양행의 경쟁약 렉라자는 2021년 7월 비소세포폐암 2차 치료제로 비급여권에 진입했고 지난 17일에는 1차 치료제 변경허가를 신청하며 타그리소와 격차를 줄여나갔습니다.

이번 타그리소의 1차급여기준 설정으로 다시 차이를 벌리기 시작했지만 약제급여평가위원회 급여적정성 심의, 건보공단과의 협상, 건강보험정책심의위원회 의결 및 고시가 남아있는 만큼 1차 치료제를 누가 먼저 선점하느냐는 아직 변수가 있다는 것이 업계 의견입니다.

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환자와 업계가 원하는 치료제 급여는 타그리소가 전부는 아니었습니다. 한국다이이찌산쿄의 유방암 치료제 '엔허투'와 한국노바티스 백혈병 치료제 '셈블릭스' 등도 암질심 안건에 올랐기 때문입니다.

결론부터 말씀드리자면, 엔허투는 재논의가 결정됐고 셈블릭스는 급여기준 설정이 결정됐습니다.

다이이찌산쿄와 아스트레제네카의 유방암치료제 엔허투는 작년 8월 신속승인 요청, 올 2월 건강보험 승인 등 2건 국민청원으로 5만명 동의를 달성한 바 있는 국내 보험급여가 시급히 요청되는 제품으로 기대를 모았지만, 재논의로 결론이 났습니다. 암질심은 회사 측에 자료보완을 요청한 상황으로 제출완료 후 재논의에 나서겠다는 계획입니다.

셈블릭스는 글리백, 스프라이셀 등 이전 치료제로 CML 치료에 실패했을 경우 사용가능한 3차 치료제입니다. 이번 급여기준 설정으로 셈블릭스는 약제급여평가위원회에서 급여적정성 심의를 받게 됩니다.

급여적정성재평가는 아직도 핫한 이슈입니다. 22일은 레바미피드 등 6개 성분 급여적정성 재평가 자료제출 기한입니다. 제출 자료는 △소화성궤양용제인 레바미피드, △순환계용약 리마프로스트알파덱스 △해열진통소염제 록소프로펜나트륨 △소화기관용약 레보설피리드 △알레르기용약 에피나스틴 염산염 △히알루론산 점안제 등 6개 성분에 대한 임상적 유용성과 비용 효과성, 사회적 요구도 등 입니다.

이들 중 관심사는 단연 히알루론산 점안제입니다. 사실 히알루론산 급여적정성은 몇 년 전 부터 의문이 제기된 분야입니다. 2020년 한국보건의료원이 발행한 정책연구보고서에서는 '전문·일반 동시분류의약품 사후평가: 히알루론산 점안제 중심으로' 제하로 히알루론산 점안제의 임상적 효과에 대한 문헌고찰과 해외 사례를 비교한 연구 결과를 다루기도 했습니다.

특히 해당 보고서가 히알루론산 점안제는 △위약군간 효과 개선 △다른 점성물질들과 비교 연구 등의 항목을 통해 유의한 차이를 확인하지 못했고, 히알루론산 점안제가 국내 임상현장에서 월등히 높은 점유율을 차지하는 이유에 대해 임상 전문가들은 '한국의 건강보험 급여기준 및 국내 제약산업의 특성 등에 기인한 것'으로 해석하면서 의혹은 커졌습니다.

변수는 현재 의료시장에서 히알루론산 점안제의 비중입니다. 대한안과학회에 따르면 히알루론산 점안제는 건성안 치료제로 가장 많이 사용되고 있으며 국내외 교과서 및 가이드라인에서 추천하고 있는 약물입니다.

업계 관점에서는 현재 51개사 427품목이 있는 대형시장으로 청구액이 2300억원에 달하는 대형 시장인 만큼 급여 유지에 힘을 쏟을 것이 분명해보이는 상황에서, 올해 히알루론산점안제가 급여목록에서 살아남을지에 대해 귀추가 주목됩니다.

2023년 급여 이야기를 하는데 당뇨 치료제가 빠질수는 없겠죠. 내달부터 급여기준이 확대되는 당뇨병 치료제의 약가가 4월 1일자로 인하됩니다. 해당품목은 DPP-4억제제 자누비아와 자누메트, 트라젠타듀오, 제미글로, 슈가논, 테넬리아, 네시나 등이며 SGLT-2억제제 자디앙, 포시가, 슈글렛 TZD 계열 듀비에 등이 포함됩니다.

가장 가장 많은 인하를 결정한 곳은 베링거인겔하임으로 확인됐습니다. 베링거는 DPP-4억제제 트라젠타듀오의 약가를 6.97% 인하했습니다. 이에 3개 용량이 모두 416원에서 387원으로 인하되며, SGLT-2억제제인 자디앙듀오의 약가 인하율도 3.9%~ 4.1%로 나타났습니다.  

리나글립틴과 엠파글리플로진의 복합제는 '에스글리토'의 급여등재를 위한 것으로 풀이됩니다. 에스글리토의 PMS기간이 경과했지만 4월 복합제 약가를 산정해 5월에는 급여등재시켜야 처방을 유도할 수 있기 때문입니다.

다음은 디지털 헬스케어 업계 소식입니다. 글로벌 디지털치료기기(DTx)기업인 미국의 페어 테라퓨틱스가 매각을 추진한다는 소식이 발표됐습니다. 페어 측은 매각이 어려울 경우 구조조정 및 청산 등 다른 방안도 모색한다는 방침입니다.

페어 테라퓨틱스는 reSET, reSET-O 등 중독관련 DTx와 불면증 DTx 'Somryst' 개발사로 소프트웨어 기반 의료기기 선두주자이며 FDA 사상 최초 처방 DTx 품목을 보유하고 있는 글로벌 기업이지만, 매출 대비 자금 소진 속도가 빨라지면서 회사 사정이 급속도로 악화되고 있는 상황입니다.

관련기사: DTx 선두 '페어' 매각 추진... 국내 업계 "반면교사 삼아야"

실제로 지난해 3분기 운영비는 1억400만 달러(약 1360억 원)에 달했는데, 이에 페어 테라퓨틱스는 인수 회사 매각, 합병, 자산 매각 등 추가 자금 조달을 모색하고 있는 상황입니다.

국내 업계는 페어 테라퓨틱스 상황에 따라 국내 DTx시장도 적잖은 영향을 받게 될 것이라는 전망입니다. 특히나 단 하나의 건강보험 체체인 우리나라의 경우 제품 인허가 이후 시장에서 판매될 수 있는 건강보험 등재 등 글로벌 진출과 같은 비즈니스모델의 절실함을 보이는 사태라고 해석하고 있습니다.

다음은 의료용 AI업계 소식입니다. 우리나라 1·2등 의료 전문 AI 기업 뷰노와 루닛이 매출이 대폭 늘어나면서 이들의 사업전략이 관심사로 떠오르고 있습니다.

작년대비 3배 가까운 매출 확대를 이룬 뷰노(87억원)는 우리나라 보험 시장에 비급여로 진출에 성공해 시장 점유율을 올리고 있고, 138억원 매출을 올리며 작년대비 100% 성장한 루닛은 글로벌 협력을 강화하며 국제시장 인지도를 올리고 있는 상황입니다.

업계 관계자들은 의료 AI 시장을 긍정적으로 평가하고 있습니다. 특히 정확도를 기준으로 소위 '줄 세우기'가 가능한 SW시장은 우리나라가 강조하고 있는 IT 기술력, 보유 건강보험 데이터 최다 등 이미 가지고 있는 인프라를 극대화 할 수 있기 때문입니다.

제약바이오업계, 유망 바이오 초기 기업 발굴·지원 나선다
국내 제약바이오업계가 벤처·스타트업 발굴을 위한 행보에 본격적으로 나섭니다. 대웅제약과 삼진제약은 바이오, 헬스·뷰티 등 다방면 유망 스타트업을 모집하고 있으며, 셀트리온, 삼바 등은 소부장과 같은 협력이 가능한 스타트업을 찾고 있습니다.
바이오업계는 투자심리가 위축된 현 상황에서 국내 제약사들의 발굴 노력은 가뭄에 단비가 되고 있다는 입장입니다.

제약협 대표단, 스위스서 글로벌 빅파마와 협력 방안 논의
한국제약바이오협회가 스위스로 향했습니다. 글로벌 빅파마 및 스위스 현지 업계 관계자들과 협력방안을 모색하기 위함입니다. 스위스 바젤은 700여개 기업과 1000여개 연구기관이 모여있는 유럽 빅파마 근거지로, 협회 관계자는 한국 제약바이오산업이 현지 관계자들에게 큰 관심을 얻었다는 설명입니다.

약제비 환수환급·간호법·의사면허법 본회의 간다
약제비 환수환급법, 간호법, 중범죄 의료인 면허취소법 등 보건의료업계의 민감한 법안들이 국회 본회의에 상정됩니다. 국회는 23일 제404회(임시회) 제1차 본회의를 개최하고 해당 법안들에 대한 국회 부의 안건을 의결했습니다.