지난 1월 임상재평가에서 탈락한 뇌기능개선제 '옥시라세탐' 제제가 전량 회수된다.

식품의약품안전처 측는 지난 21일 △고려제약 △삼진제약 △광동제약 △환인제약 등 4개 제약사 6개 품목에 대한 전 제조번호 회수명령을 내렸다.

이는 임상시험 재평가 결과 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 대한 효과성을 입증하지 못한 옥시라세탐 제제에 대해 처방·조제가 중지됨에 따른 조치다.

옥시라세탐 성분 제제는 지난 2015년 3월부터 임상 재평가를 진행해왔다. 다만, 초기 자료 제출 기한인 2019년까지 문헌 재평가 등에서 근거가 될만한 효능을 입증하지 못하면서 4번의 연장을 거쳤다. 최종 자료 제출 기한은 작년 12월까지였다. 

신경승 식약처 의약품안전평가과장은 지난 1월 재평가 결과를 발표하며 "업체가 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과"라며 "대상 제제들은 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못했다“고 말했다.

한편 이 조치로 2023년 급여적정성 재평가 대상이었던 옥시라세탐 제제가 시장에서 퇴출됨에 따라, 이 시장이 어느 뇌기능개선제 시장으로 흡수될지 업계의 관심이 집중되고 있다.

시장조사기관 유비스트에 따르면, 2021년 옥시라세탐 성분 처방조제액은 약 215억 원이었다. 최고 매출을 기록했던 있는 업체는 고려제약으로, 동해 115억원의 처방조제액을 기록했다.

옥시라세탐 제제 외에 뇌기능개선제로 급여처방되고 있는 성분은 △시티콜린(Citicoline) △콜린알포세레이트(Choline alfoscerate) △이부딜라스트(Ibudilast) △이펜프로딜타르타르산염(Ifenprodil Tartrate) 니세르고린(Nicergoline) 등이 있다. 

이 중 콜린알포세레이트는 유효성 이슈로 현재 임상재평가가 진행 중이다.