2023년 급여적정성 재평가는 당초 예정된 8개 성분이 아닌 6개 성분에 대해서만 진행하게 됐다. 뇌기능개선제 '아세틸엘카르니틴'과 '옥시라세탐'이 제외되기 때문이다. 

식품의약품안전처는 16일 옥시라세탐 임상시험 재평가 결과 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 대한 효과성을 입증하지 못했다며 옥시라세탐 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고한다고 밝혔다. 

신경승 식약처 의약품안전평가과장은 "업체가 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과"라며 "대상 제제들은 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타났다"고 말했다. 

이에 따라 옥시라세탐 성분 6개 품목(4개사)은 절차에 따라 최종 혈관성 인지 장애 증상 개선 적응증이 삭제될 전망이다.  

옥시라세탐의 임상재평가 유효성 입증 실패는 급여적정성 재평가로도 이어진다. 

심평원은 정책적, 사회적 요구에 따라 등재 년도가 오래된 성분부터 재평가를 진행 중이다. 

2023년 대상을 보면 1993년 등재된 '레바미피드'와 '리마프로스트알파덱스', 1994년 등재된 '옥시라세탐'과 '아세틸엘카르니틴', '록소프로펜나트륨', 1996년과 1997년 각각 급여목록에 오른 '레보설피리드', '에피나스틴염산염', '히알루론산 점안제' 등이 있다. 

앞서 아세틸엘카르니틴이 유효성을 입증하지 못하면서 작년 9월 9일자로 보험급여가 중지됐다. 이어 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 효능효과'를 삭제해 사실상 시장에서 퇴출됐다. 

옥시라세탐도 마찬가지 상황에 놓였다. 급여목록에서 제외되면 급여적정성을 평가할 이유가 없어지기 때문에 결국 올해 재평가 대상 성분은 6개로 줄어들게 됐다.

한편 심평원은 조만간 올해 급여적정성 재평가를 시작할 것으로 예상된다. 

재평가 절차를 살펴보면, 제약사 및 학회 등에 근거자료 제출 요청 → 심평원의 검토, 전문가 자문회의 → 약제사후평가소위원회 심의, 약제급여평가위원회 심의, 제약사 결과 통보, 이의신청 안내 → 이의신청 접수 및 검토 →약제사후소위 재심의 → 약평위 재심의, 제약사 결과 통보 →건강보험정책심의위원회 보고 →고시개정 등의 순서로 진행된다.