HLB의 항암신약 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법이 중국서 간암 1차 치료 신약으로 허가 받았다.

지난달 31일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가했다고 밝혔다. 2019년 4월 글로벌 임상 3상이 시작된 이후 약 3년 9개월 만이다. 간암 1차 치료제로는 다섯 번째 신약이다.

HLB그룹 한용해 바이오 최고기술책임자(CTO)는 "이번 중국 신약허가로 간암 1차 치료제 분야서 새로운 블록버스터 약물 탄생의 첫 신호탄이 쏘아졌다"며 "리보세라닙 조합은 지역과 발병 원인에 상관없이 모든 환자군에서 높은 유효성을 보인 만큼 곧 진행될 미국 NDA 절차에도 전력을 다해 올해 반드시 좋은 성과를 내도록 하겠다"고 말했다.

리보세라닙이 지난 1월 생물학적동등성을 입증한 데 이어 이번에 중국서 간암 1차 치료제로 정식 허가됨에 따라, HLB가 미국을 비롯한 유럽 및 아시아 각국서 진행 예정인 신약허가신청(NDA)에도 청신호가 켜졌다. 미국 식품의약국(FDA)은 신약허가신청 전 협의(pre-NDA)를 통해 이미 리보세라닙 조합의 NDA 진행에 문제가 없다고 밝힌 바 있다.

두 약물의 병용요법은 최초의 혈관신생 억제제(VEGF TKI)와 면역관문억제제(PD-1 억제) 조합 약물로 학계의 큰 관심을 받아왔다. 임상 3상 결과, 환자 전체생존기간 중앙값(mOS)이 대조군인 소라페닙 대비 22.1개월 vs 15.2개월, mPFS(무진행생존기간 중앙값)이 5.6개월 vs 3.7개월을 보였으며, ORR(객관적반응률)이 25.4% vs 5.9%, DCR(질병통제율) 78.3% vs 53.9%, DoR(반응기간) 14.8개월 vs 9.2개월로 집계돼 모든 수치에서 통계적 유의성을 충족(P<0.0001)했다.