식품의약품안전처가 의약품 생산시설의 '데이터 완전성(Data Integrity, 이하 DI)' 규정 준수를 강조하면서, 업계 관계자들은 DI의 중요성과 규제당국이 원하는 임직원 교육은 무엇인지에 대한 해답을 찾고 있다.

식약처는 지난 7월부터 일부 의약품 생산시설에 DI 평가기준을 자사 4대 기준서에 반영할 것을 지시했으며, 내년부터 모든 의약품으로 확대해 정기 및 특별감시에서 중점 감사할 예정이다. 

현재 미국 FDA, 영국 MHRA, PIC/S(의약품상호실사협력기구) 등 규제기관 및 국제기구들도 DI 가이드라인을 발간해 운영하고 있으며, 품질관리의 핵심 요소 중 하나로 인정하고 있다. 

한마디로 DI는 기업들이 고군분투하며 마련한 데이터들의 신뢰성을 의미한다. 다시말해 업체가 아무리 완벽한 데이터를 보유하고 있더라도 DI 규정이 준수되지 않았다면, 규제당국에겐 무의미한 기록으로 간주될 수 밖에 없다. 

히트뉴스는 8일 에이프로젠, 동국제약, 셀트리온제약, 유영제약 등 국내 제약사에서 품질보증책임자 업무를 수행한 경험이 있는 품질전문가 장근혜 YNB 파트너스 전무를 만나 DI의 중요성과 규제기관에서 원하는 올바른 임직원 교육은 무엇인지 이야기를 들었다. 

커리어 상당 부분을 품질보증책임자로 수행한 장근혜 전문가 생각하는 DI의 중요성은 무엇일까. 

장 전무는 DI에 대해 "데이터가 완전하고, 일관되고, 정확하다는 것을 의미하는 것으로, 이러한 특성을 바탕으로 데이터를 신뢰할 수 있다는 것을 말한다"며 "이 신뢰는 누구도 감시하지 않음에도 기업이 올바르게 행동한다는 것을 보여주는 것"이라고 정의했다. 

그는 이어 "실제 규제기관의 심사관들은 제품을 생산하는 것을 직접 보면서 감사하는 것이 아닌 과거에 생산한 제품의 데이터들을 보고 그 회사를 평가 한다"며 "다른 평가 항목들은 잘 수행한 것처럼 보이더라도, DI 관련 지적사항이 단 1개라도 나온다면 시스템 전반에 대한 신뢰를 잃게 된다"고 강조했다.

데이터 완전성과 관련된 지적사항을 가볍게 여길 수도 있지만, 이로 인해 회사는 치명적인 어려움에 처할 수도 있다는 것이다. 이런 이유로 DI는 대표이사부터 임직원 모두에 이르는 정직한 품질 문화와 마인드를 갖춰야만 달성할 수 있는 영역으로 여겨지고 있다.

장 전무는 본인의 경험에 비춰 이상적인 DI 교육의 요건을 설명했다. 그는 "과거 공장 입문 교육 프로그램에 따라 신규 입사 직원에게 DI와 문서 작성법 교육 등을 필수적으로 실시했다"며 "이들 신규 직원들은 개념적인 수준의 이해는 했지만, 현장에서 DI를 어떻게 적용해야 하는 지에 대한 방법적인 부분에서 많은 어려움을 호소했다"고 말했다.

그는 이어 "이에 자체 실사 등을 통해 확인된 문제점, DI 관련 일탈 사례 등을 바탕으로 작업자들이 쉽게 범하는 실수 사례집을 만들어 공유했고, 주기적으로 교육을 실시해 이를 개선할 수 있었다"면서 "이와 동시에 공장 최고 지도자인 공장장 외 각 부서장 등을 모두 포함해 교육을 실시해 모든 임직원에게 DI에 대한 자각과 경각심을 일깨워 줄 수 있었다"고 밝혔다.

결국, 고위 경영진부터 사원에 이르는 열린 품질 문화 조성과 더불어 반복적인 실제 사례 중심의 교육과 평가 수행이 이뤄져야만 점차 DI를 개선해 나갈 수 있다는 것이다.

장 전무는 데이터 거버넌스 시스템에서 말하는 세 가지 요소를 만족한다면, 의약품 품질 고도화에 다가갈 수 있다고 강조했다.

그는 "적극적이고 효과적인 교육을 통해 극대화된 인적 요소, 인적 한계를 극복하게 하는 기술적인 요소, 이 두 요소를 수행하게 하는 절차적 요소 등 세 가지 요소의 조화를 통해 품질 고도화를 이룰 수 있다고 생각한다"고 밝혔다.

다만, 이들 세 가지 요소를 가능하게 하는 것은 결국 경영진의 품질에 대한 인식이라는 점을 재차 상기시켰다. 

장 전무는 "경영진의 전폭적인 지원과 관심이 없다면 의약품의 품질 고도화는 요원한 일이 될 수도 있다"며 "경영진부터 사원에 이르는 열린 의사소통 하에 물적, 인적, 절차적 요소를 모두 갖춘다면 가장 높은 단계의 의약품 품질 시스템에 도달해 있을 것"이라고 말했다.